Đăng ký FDA cho Găng tay y tế và quy định phân loại của FDA

Găng tay y tế là một loại thiết bị bảo vệ cá nhân được sử dụng để bảo vệ người đeo và / hoặc bệnh nhân khỏi sự lây lan nhiễm trùng hoặc bệnh tật trong quá trình kiểm tra và thủ tục y tế. Để xuất khẩu găng tay y tế sang thị trường Hoa Kỳ, doanh nghiệp cần làm thủ tục đăng ký FDA cho Găng tay y tế. Bài viết dưới đây sẽ giúp khách hàng phân loại được loại găng tay y tế. Đồng thời nằm được quy định của FDA đối với sản phẩm này theo từng loại.

Phân loại găng tay y tế

Găng tay y tế gồm ba loại: găng tay thăm khám, găng tay phẫu thuật, và găng tay y tế để xử lý các tác nhân hóa trị (găng tay hóa trị).

Các loại găng tay này đều là găng tay dùng một lần và được xếp vào nhóm thiết bị y tế loại I theo quy định của FDA. Hầu hết các sản phẩm này không được miễn trừ 510k khi đăng ký vì FDA muốn đảm bảo một số tiêu chí như khả năng chống rò rỉ, chống rách và tính tương thích sinh học. Quy trình nộp 510k kéo dài ít nhất 90 ngày.

Găng tay thăm khám

Găng tay có bột bị cấm phân phối và sử dụng trong y tế theo quy định của pháp luật Hoa Kỳ.

Găng tay thăm khám không bột là một thiết bị dùng một lần cho mục đích y tế được đeo trên bàn tay hoặc ngón tay của người khám để ngăn ngừa sự nhiễm bẩn giữa bệnh nhân và người khám. Găng tay thăm khám không bột không chứa bột dùng cho mục đích nào khác ngoài sản xuất. Găng tay thành phẩm cuối cùng chỉ bao gồm bột dư từ quá trình sản xuất.

Mã sản phẩm có thể tham khảo là: FMC, LYY, LZA, LYZ, OIG, OPC, LZC

Găng tay phẫu thuật

Găng tay phẫu thuật không bột là một thiết bị dùng để đeo vào tay của nhân viên phòng phẫu thuật để bảo vệ vết thương phẫu thuật khỏi bị nhiễm bẩn. Găng tay phẫu thuật không bột chỉ sử dụng bột cho mục đích sản xuất. Găng tay thành phẩm cuối cùng chỉ bao gồm bột dư từ quá trình sản xuất.

Mã sản phẩm có thể tham khảo là: KGO, OPA

Găng tay hóa trị

Găng tay hóa trị là thiết bị dùng để đeo vào tay nhân viên xử lý các chất hóa học và hóa trị để bảo vệ họ khỏi các phản ứng hóa học và bảo vệ các chất hóa học khỏi bị nhiễm bẩn.

Ví dụ cho loại găng này là Găng tay giảm bức xạ (mã sản phẩm OPH). Đây là loại găng tay y tế được sử dụng trong các thủ thuật y tế hoặc phẫu thuật liên quan đến bức xạ để che chắn bàn tay của người mặc khỏi phơi nhiễm bức xạ phân tán. Găng tay cung cấp một số mức độ bảo vệ cho bàn tay khỏi tiếp xúc với bức xạ cũng như bảo vệ khỏi sự lây truyền của các tác nhân truyền nhiễm. Găng tay giảm bức xạ có thể được dùng trong các quy trình yêu cầu sử dụng phương pháp soi huỳnh quang hoặc chụp X quang. Theo quy định của Đạo luật FD&C, găng tay giảm bức xạ là một loại găng tay thăm khám.

Còn một loại găng tay hóa trị nữa là Găng tay bảo vệ chụp x quang (mã sản phẩm IWP). Đây là loại găng tay được thiết kế để bảo vệ người vận hành, bệnh nhân hoặc người khác khỏi sự tiếp xúc không cần thiết với bức xạ trong quá trình chụp X quang bằng cách tạo ra một rào cản suy giảm bức xạ. Lưu ý: Những thiết bị này không phải là găng tay kiểm tra bệnh nhân hoặc găng tay phẫu thuật viên. Thiết bị này là thiết bị loại I và được miễn trừ 510k khi đăng ký FDA.

Quy định của FDA theo Chính sách khẩn cấp

Trong trường hợp quốc gia tuyên bố tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, do Đại dịch Covid-19 như hiện nay, FDA đã ban hành chính sách cho găng tay y tế như sau:

Găng tay không dùng cho mục đích y tế

Chỉ khi găng tay được dùng cho mục đích y tế thì mới thuộc phạm vi điều chỉnh và quản lý của FDA. Mục đích y tế gồm có: chuẩn đoán bệnh hoặc các tình trạng khác, chữa, làm giảm nhẹ, điều trị hoặc phòng ngừa bệnh tật.

Còn găng tay được bán cho cộng đồng chung, dùng cho mục đích phi y tế (như dùng trong xây dựng và các ứng dụng công nghiệp khác) thì không cần phải đăng ký FDA. Và tất cả các yêu cầu khác của Đạo luật FD&C không được áp dụng cho các nhà sản xuất, nhập khẩu và phân phối các sản phẩm này.

Khi đánh giá sản phẩm liệu có dùng cho mục đích y tế hay không, FDA sẽ xem xét nhiều khía cạnh, ví dụ như:

• Sản phẩm có được ghi nhãn hay tiếp thị là dành cho chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng không;
• Sản phẩm có được ghi nhãn hay tiếp thị là sử dụng trong cơ sở hoặc môi trường chăm sóc sức khỏe không;
• Sản phẩm có chứa thuốc, chế phẩm sinh học hay tác nhân chống vi khuẩn / chống virus không.

Găng tay thăm khám

Trong thời kỳ dịch bệnh Covid, để đảm bảo nguồn cung cho thị trường, FDA cho phép phân phối và sử dụng sản phẩn găng tay thăm khám mà chưa cần nộp 510k với các điều kiện sau:

• Sản phẩm có nhãn mô tả chính xác sản phẩm là “găng tay không phủ bột” (chứ không phải là găng tay thăm khám hoặc găng tay phẫu thuật), mô tả chính xác tình trạng vô trùng của sản phẩm khi được đóng gói riêng lẻ (không vô trùng), không khẳng định sản phẩm là không có một vật liệu cụ thể (ví dụ: không có mủ), và bao gồm danh sách các vật liệu tiếp xúc với cơ thể;
• Sản phẩm có nhãn với các tuyên bố chung và đưa ra các khuyến nghị có thể làm giảm đủ nguy cơ khi sử dụng, ví dụ, tuyên bố chung về các thiết bị chưa được FDA thông qua và các khuyến nghị không sử dụng: khi có găng tay được FDA cho phép, trong các cuộc phẫu thuật hoặc nơi có thể dự kiến tiếp xúc đáng kể với dịch cơ thể hoặc các chất lỏng nguy hiểm khác, và trong các cơ sở y tế có mức độ nguy cơ nhiễm trùng cao; và
• Sản phẩm không dành cho bất kỳ mục đích sử dụng nào có thể gây ra rủi ro không đáng có liên quan đến tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, ví dụ: ghi nhãn không bao gồm việc sử dụng với các loại thuốc hóa trị, fentanyl và các loại opioid khác, sử dụng để phòng ngừa dị ứng hoặc viêm da, sử dụng cho bảo vệ chống vi trùng hoặc kháng vi-rút, hoặc sử dụng để ngăn ngừa hoặc giảm nhiễm trùng.

Găng tay phẫu thuật

Giống với găng tay thăm khám, trong thời kỳ dịch bệnh, FDA cho phép phân phối và sử dụng găng tay phẫu thuật mà chưa cần nộp 510k nếu sản phẩm thỏa mãn các điều kiện sau:

• Sản phẩm đáp ứng các thông số kỹ thuật tiêu chuẩn phù hợp với tiêu chuẩn đồng thuận ASTM D3577: Thông số kỹ thuật tiêu chuẩn cho Găng tay phẫu thuật cao su;
• Sản phẩm có ghi nhãn mô tả chính xác sản phẩm là không có bột, mô tả chính xác tình trạng vô trùng của nó (vô trùng) và phương pháp khử trùng được sử dụng, không tuyên bố sản phẩm là không có nguyên liệu cụ thể (ví dụ: không có mủ) và bao gồm một danh sách vật liệu tiếp xúc với cơ thể;
• Sản phẩm có ghi nhãn với các tuyên bố chung và đưa ra các khuyến nghị có thể làm giảm đủ nguy cơ khi sử dụng, ví dụ, tuyên bố chung về các thiết bị chưa được FDA thông qua và khuyến nghị không sử dụng khi có găng tay phẫu thuật đã được FDA thông qua
• Sản phẩm không dành cho bất kỳ mục đích sử dụng nào có thể gây ra rủi ro không đáng có liên quan đến tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng, ví dụ: ghi nhãn không bao gồm việc sử dụng với thuốc hóa trị, fentanyl và opioid khác, sử dụng để phòng ngừa dị ứng hoặc viêm da, sử dụng để chống vi khuẩn hoặc bảo vệ chống vi rút, hoặc sử dụng để ngăn ngừa hoặc giảm nhiễm trùng.

Đăng ký FDA cho găng tay y tế tại G-GLOBAL

Với mong muốn giúp đỡ các nhà xuất khẩu đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ, G-GLOBAL trân trọng cung cấp dịch vụ hỗ trợ nhà xuất khẩu làm thủ tục đăng ký FDA cho các loại hàng hóa, trong đó có găng tay y tế .

Vì sao nên chọn G-GLOBAL?

Lựa chọn đăng ký FDA cho găng tay y tế tại G-GLOBAL khách hàng sẽ nhận được:

• G-GLOBAL cung cấp dịch vụ với giá cả cạnh tranh.
• G-GLOBAL có đội ngũ giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực đăng ký FDA cho thiết bị y tế. Nhân viên sẵn sàng tư vấn và giải đáp thắc mắc miễn phí.
• G-GLOBAL có đối tác uy tín chuyên cung cấp dịch vụ Đại lý tại Hoa Kỳ, giúp khách hàng nhanh chóng chỉ định Đại lý Hoa Kỳ (một yêu cầu bắt buộc trong thủ tục đăng ký FDA) với giá cả tối ưu.

Nếu có bất kỳ thắc mắc nào về đăng ký FDA cho găng tay y tế vui lòng liên hệ theo phương thức sau:

Địa chỉ: Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng Cầu Giấy Hà Nội

Điện thoại: 0985.422.225

Email: gglobal@gmail.com