Báo Giá Dịch Vụ FDA Trọn Gói (2025) và Chi Phí Đăng Ký Lưu Hành Thiết Bị Y Tế
Đăng ký FDA (Food and Drug Administration) là yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp Việt Nam muốn xuất khẩu và lưu hành thiết bị y tế tại thị trường Hoa Kỳ. Việc tuân thủ quy định FDA không chỉ là yêu cầu pháp lý mà còn là minh chứng cao nhất về sự an toàn và chất lượng sản phẩm.
Bài viết dưới đây sẽ cung cấp chi tiết thông tin về chi phí trọn gói cho dịch vụ tư vấn FDA, bao gồm các chi phí thành phần và hướng dẫn doanh nghiệp tối ưu, tiết kiệm chi phí.
I. Chi Phí Dịch Vụ FDA Năm Đầu và Chi Phí Duy Trì
Mức chi phí trọn gói cho dịch vụ tư vấn, hỗ trợ đăng ký FDA thường dao động tùy theo loại thiết bị, cấp độ rủi ro (Class I, II, III), và mức độ sẵn sàng của hồ sơ.
- Chi phí dịch vụ tư vấn, hỗ trợ đăng ký năm đầu: Khoảng 20.000.000 đến 25.000.000 đồng trở lên (chưa bao gồm phí FDA nộp cho chính phủ Hoa Kỳ). Khoản phí này bao gồm khảo sát, đánh giá hệ thống chất lượng (ví dụ: ISO 13485) và hỗ trợ hoàn thiện hồ sơ đăng ký.
- Chi phí duy trì: Doanh nghiệp cần chi trả phí duy trì đăng ký hàng năm cho FDA và chi phí cho Đại diện tại Mỹ (US Agent). Chi phí hỗ trợ hằng năm từ đơn vị tư vấn chỉ còn khoảng 8.000.000 đồng/năm (tùy dịch vụ).
II. Các Yếu Tố Ảnh Hưởng Đến Báo Giá Dịch Vụ FDA
Dưới đây là chi tiết các yếu tố quyết định tới chi phí trọn gói cho dịch vụ FDA của doanh nghiệp:
- Phân loại Thiết bị Y tế (Class I, II, III): Thiết bị rủi ro cao (Class II, III) cần các quy trình phức tạp hơn như 510(k) Premarket Notification hoặc PMA Premarket Approval, dẫn đến chi phí tư vấn và phí nộp cho FDA cao hơn.
- Quy mô và Độ phức tạp của Doanh nghiệp: Doanh nghiệp có nhiều dòng sản phẩm hoặc cơ sở sản xuất phức tạp sẽ cần nhiều thời gian đánh giá và chuẩn bị hồ sơ hơn.
- Mức độ sẵn sàng của Hệ thống Chất lượng: Nếu doanh nghiệp đã có sẵn và áp dụng tốt ISO 13485, chi phí tư vấn và hoàn thiện hồ sơ FDA sẽ thấp hơn.
- Phạm vi Dịch vụ: Chi phí sẽ khác nhau nếu doanh nghiệp chỉ cần dịch vụ đăng ký cơ sở (Establishment Registration) hay cần hỗ trợ trọn gói từ A-Z, bao gồm cả thiết lập Đại diện tại Mỹ (US Agent) và tuân thủ QSR (Quality System Regulation).
- Công ty Tư vấn: Các đơn vị tư vấn uy tín, có kinh nghiệm chuyên sâu về quy định FDA như Công ty Tư vấn Chứng nhận Quốc tế G-GLOBAL thường cung cấp dịch vụ chất lượng cao, giúp tiết kiệm thời gian và đảm bảo tỷ lệ thành công.
III. Cấu Thành Chi Phí Dịch Vụ Tư Vấn FDA
Cụ thể các khoản chi phí cấu thành khi triển khai dịch vụ FDA bao gồm:
- Chi phí Tư vấn & Hỗ trợ triển khai: Khảo sát, xây dựng tài liệu, hỗ trợ áp dụng quy định QSR của FDA vào quy trình sản xuất thiết bị y tế.
- Phí Đăng ký Chính phủ: Phí nộp cho FDA (phí đăng ký cơ sở hàng năm, phí 510(k), PMA, v.v.). Lưu ý: Phí này được nộp trực tiếp cho chính phủ Hoa Kỳ.
- Phí Dịch vụ US Agent: Phí duy trì Đại diện tại Mỹ, bắt buộc đối với các nhà sản xuất nước ngoài.
- Chi phí Đào tạo: Đào tạo nhận thức về quy định FDA, QSR, và hướng dẫn áp dụng. Khách hàng được miễn phí đào tạo khi đăng ký dịch vụ trọn gói tại Công ty Tư vấn Chứng nhận Quốc tế G-GLOBAL.
- Chi phí Duy trì/Gia hạn: Chi phí hỗ trợ gia hạn đăng ký cơ sở hàng năm và hỗ trợ giám sát tuân thủ.
IV. Cách Tối Ưu Chi Phí Đăng Ký FDA
Doanh nghiệp có thể giảm thiểu chi phí dịch vụ FDA bằng cách:
- Xác định Phân loại Thiết bị chính xác: Giúp tránh lãng phí thời gian và chi phí cho các yêu cầu không cần thiết.
- Tận dụng Hệ thống Chất lượng sẵn có: Nếu đã có ISO 13485, việc chuyển đổi sang tuân thủ QSR của FDA sẽ nhanh chóng và ít tốn kém hơn.
- Chuẩn bị kỹ Hồ sơ Kỹ thuật (Design Dossier): Hồ sơ chuẩn bị càng chi tiết, càng rút ngắn thời gian tư vấn và hỗ trợ.
- Chọn Đơn vị Tư vấn Uy tín: Làm việc với đơn vị chuyên nghiệp như G-GLOBAL giúp quy trình nhanh chóng, tránh sai sót hồ sơ, và tiết kiệm chi phí làm lại.
Liên hệ ngay với chuyên viên của Công ty Tư vấn Chứng nhận Quốc tế G-GLOBAL để được báo giá dịch vụ FDA chi tiết, hoàn toàn miễn phí.
Hotline: 0985.422.225
