Thủ tục đăng ký FDA cho hàng xuất khẩu sang Mỹ [Hướng dẫn chi tiết 2025]

G-Global
20/08/2025
Blog

Thủ tục đăng ký FDA cho hàng xuất khẩu sang Mỹ: Hướng dẫn chi tiết từ A–Z

Mỹ hiện là thị trường xuất khẩu lớn nhất và khó tính nhất thế giới. Với hơn 330 triệu dân và sức mua khổng lồ, đây luôn là “miền đất hứa” của các doanh nghiệp Việt Nam trong nhiều lĩnh vực: từ thực phẩm, đồ uống, mỹ phẩm cho đến thiết bị y tế.

Tuy nhiên, để sản phẩm có thể đặt chân hợp pháp vào thị trường Mỹ, doanh nghiệp không chỉ cần chất lượng tốt, giá cạnh tranh mà còn phải vượt qua hàng rào pháp lý nghiêm ngặt. Trong đó, thủ tục đăng ký FDA (Food and Drug Administration) chính là điều kiện tiên quyết.

Nhiều doanh nghiệp đã phải chịu thiệt hại nặng nề: lô hàng bị giữ tại cảng, bị trả về hoặc mất hợp đồng chỉ vì chưa nắm rõ thủ tục đăng ký FDA. Điều này cho thấy: việc hiểu và thực hiện đúng quy trình FDA không chỉ là thủ tục hành chính, mà là “tấm hộ chiếu” để hàng hóa Việt Nam bước vào Mỹ một cách bền vững.

Vậy:

FDA là gì?
Vì sao phải đăng ký FDA khi xuất khẩu sang Mỹ?
Quy trình đăng ký gồm những bước nào?
Làm thế nào để doanh nghiệp tiết kiệm thời gian, chi phí và tránh rủi ro?

👉 Tất cả sẽ được giải đáp chi tiết trong bài viết này. Và nếu doanh nghiệp đang cần một đối tác uy tín để đồng hành, G-Global – công ty tư vấn chứng nhận quốc tế hàng đầu – sẽ là lựa chọn giúp bạn chinh phục thị trường Mỹ nhanh chóng và hiệu quả hơn.

2. FDA là gì và vì sao cần đăng ký FDA khi xuất khẩu sang Mỹ?

2.1. FDA là gì?

FDA (Food and Drug Administration) là Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, cơ quan thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ (U.S. Department of Health and Human Services).
FDA chịu trách nhiệm giám sát chất lượng, độ an toàn và hiệu quả của nhiều loại sản phẩm trước khi được lưu hành tại thị trường Mỹ, bao gồm:

Thực phẩm và đồ uống (ngoại trừ thịt, gia cầm và trứng – do USDA quản lý).
Dược phẩm và thực phẩm chức năng.
Mỹ phẩm và sản phẩm chăm sóc cá nhân.
Thiết bị y tế.
Bao bì, vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm.

Nói cách khác, FDA chính là “giấy thông hành” để hàng hóa từ nước ngoài – trong đó có Việt Nam – có thể hợp pháp đi vào thị trường Mỹ.

2.2. Vì sao doanh nghiệp cần đăng ký FDA khi xuất khẩu sang Mỹ?

Yêu cầu bắt buộc của luật Mỹ
- Theo quy định, bất kỳ doanh nghiệp nào sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc bảo quản thực phẩm, dược phẩm, mỹ phẩm… muốn xuất khẩu sang Mỹ đều phải đăng ký FDA.
- Nếu không có chứng nhận/giấy phép FDA, hàng hóa sẽ không được thông quan và có thể bị giữ lại tại cảng.
Đảm bảo uy tín & chất lượng sản phẩm
- Chứng nhận FDA là bằng chứng sản phẩm của doanh nghiệp đáp ứng các tiêu chuẩn khắt khe về an toàn và chất lượng của Mỹ.
- Đây cũng là yếu tố giúp doanh nghiệp nâng cao thương hiệu và độ tin cậy với đối tác nhập khẩu.
Tăng khả năng cạnh tranh trên thị trường quốc tế
- Hàng hóa đạt chứng nhận FDA không chỉ được phép vào Mỹ mà còn được đánh giá cao ở nhiều quốc gia khác, tạo lợi thế khi mở rộng thị trường toàn cầu.
Giảm thiểu rủi ro pháp lý và chi phí
- Khi hàng không đạt chuẩn FDA, doanh nghiệp có thể đối mặt với rủi ro bị phạt, bị trả hàng hoặc hủy đơn hàng, gây thiệt hại tài chính lớn.
- Đăng ký FDA ngay từ đầu giúp quy trình xuất khẩu diễn ra thuận lợi, tiết kiệm chi phí và thời gian.

👉 Vì vậy, đăng ký FDA không chỉ là thủ tục hành chính đơn thuần, mà là “chìa khóa” giúp doanh nghiệp Việt Nam chinh phục thị trường Mỹ một cách bền vững.

3. Những đối tượng và sản phẩm cần đăng ký FDA

Không phải tất cả hàng hóa xuất khẩu sang Mỹ đều phải đăng ký FDA, nhưng với những nhóm sản phẩm nằm trong phạm vi quản lý của FDA thì việc đăng ký là bắt buộc. Doanh nghiệp cần xác định rõ sản phẩm của mình thuộc diện nào để tránh sai sót và bị ách tắc khi thông quan.

3.1. Thực phẩm và đồ uống

Tất cả các loại thực phẩm chế biến, đóng gói, đồ uống, nước giải khát.
Thực phẩm tươi, đông lạnh, gia vị, nguyên liệu chế biến…
Lưu ý: Thịt, gia cầm và một số sản phẩm từ trứng do USDA (Bộ Nông nghiệp Mỹ) quản lý, không thuộc FDA.

3.2. Mỹ phẩm và sản phẩm chăm sóc cá nhân

Các loại kem dưỡng, sữa rửa mặt, dầu gội, son, nước hoa, sản phẩm trang điểm…
Các sản phẩm chăm sóc da, tóc, móng, vệ sinh cá nhân.
➡️ Đây là nhóm sản phẩm có yêu cầu rất chặt chẽ về thành phần, ghi nhãn và công bố trước khi lưu hành.

3.3. Thực phẩm chức năng & dược phẩm

Thực phẩm bổ sung, thực phẩm chức năng, vitamin, khoáng chất.
Thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, các loại dược phẩm khác.
➡️ Đây là nhóm hàng nhạy cảm, thường mất nhiều thời gian để được FDA phê duyệt.

3.4. Thiết bị y tế

Dụng cụ y tế gia dụng: nhiệt kế, khẩu trang, găng tay y tế…
Trang thiết bị bệnh viện: máy siêu âm, máy thở, máy đo huyết áp, dụng cụ phẫu thuật.
Tùy theo mức độ rủi ro (class I, II, III), FDA có những yêu cầu khác nhau.

3.5. Bao bì, vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm

Bao bì nhựa, giấy, kim loại, thủy tinh… dùng để chứa thực phẩm.
Màng bọc, hộp, chai, túi tiếp xúc trực tiếp với đồ ăn, đồ uống.
➡️ FDA kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo không gây độc hại, ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng.

3.6. Ai cần đăng ký FDA?

Nhà sản xuất tại Việt Nam.
Nhà xuất khẩu/nhà cung cấp muốn đưa sản phẩm sang Mỹ.
Đại lý/nhà phân phối có trách nhiệm đảm bảo sản phẩm đã được FDA phê duyệt.

👉 Tóm lại: Nếu doanh nghiệp của bạn thuộc các nhóm trên thì đăng ký FDA là bắt buộc để sản phẩm được phép nhập khẩu và phân phối hợp pháp tại Mỹ.

4. Quy trình và thủ tục đăng ký FDA để xuất hàng đi Mỹ

Để sản phẩm được phép nhập khẩu và lưu hành hợp pháp tại thị trường Mỹ, doanh nghiệp cần tuân thủ đúng các bước thủ tục đăng ký FDA. Việc nắm rõ quy trình không chỉ giúp tiết kiệm thời gian, chi phí mà còn tránh rủi ro bị FDA từ chối.

4.1. Chuẩn bị hồ sơ và thông tin cần thiết

Doanh nghiệp cần chuẩn bị:

Thông tin cơ sở sản xuất/đóng gói: tên, địa chỉ, thông tin liên hệ.
Danh mục sản phẩm: tên sản phẩm, thành phần, quy cách đóng gói.
Nhãn mác và bao bì: đảm bảo tuân thủ quy định về ghi nhãn của FDA.
Thông tin đại diện tại Mỹ (U.S. Agent): bắt buộc đối với cơ sở ngoài Mỹ.

4.2. Các bước chính trong thủ tục đăng ký FDA

Bước 1: Đăng ký cơ sở sản xuất với FDA

Doanh nghiệp nộp thông tin về cơ sở sản xuất/đóng gói.
FDA cấp mã số đăng ký cho cơ sở (Facility Registration Number).

Bước 2: Chỉ định Đại diện tại Mỹ (U.S. Agent)

Doanh nghiệp ngoài Mỹ bắt buộc phải có một đơn vị đại diện tại Mỹ.
Đại diện này sẽ thay mặt doanh nghiệp làm việc với FDA trong suốt quá trình.

Bước 3: Nộp hồ sơ sản phẩm

Cung cấp thông tin chi tiết về sản phẩm: thành phần, công dụng, quy cách.
Với thực phẩm: cần khai báo trước khi lô hàng xuất đi Mỹ (Prior Notice).
Với mỹ phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế: có thể yêu cầu thêm bước công bố sản phẩm.

Bước 4: Nộp phí và chờ FDA xét duyệt

Doanh nghiệp nộp lệ phí đăng ký theo quy định.
Hồ sơ được FDA xem xét và cấp mã số đăng ký.

Bước 5: Nhận giấy xác nhận/giấy phép FDA

Sau khi hồ sơ được duyệt, doanh nghiệp nhận chứng nhận hoặc mã số đăng ký FDA.
Đây là cơ sở pháp lý để thông quan và phân phối sản phẩm tại Mỹ.

4.3. Thời gian và chi phí đăng ký FDA

Thời gian xử lý:
- Đăng ký cơ sở sản xuất: khoảng 2 – 4 tuần.
- Công bố sản phẩm (mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế): có thể lâu hơn, tùy loại sản phẩm.
Chi phí đăng ký:
- Lệ phí nộp cho FDA (thay đổi hàng năm).
- Phí thuê đại diện tại Mỹ (nếu doanh nghiệp chưa có).
- Phí dịch vụ tư vấn/chuẩn bị hồ sơ (nếu doanh nghiệp thuê đơn vị hỗ trợ như G-Global).

👉 Như vậy, quy trình đăng ký FDA không quá phức tạp nhưng đòi hỏi doanh nghiệp phải nắm rõ quy định, chuẩn bị hồ sơ đầy đủ và có đại diện tại Mỹ. Nếu thiếu sót, sản phẩm có nguy cơ bị chặn tại cảng, gây thiệt hại lớn.

5. Những khó khăn doanh nghiệp Việt Nam thường gặp khi làm thủ tục FDA

Mặc dù thủ tục đăng ký FDA không phải là “bất khả thi”, nhưng với nhiều doanh nghiệp Việt Nam, đây lại là rào cản lớn khi muốn xuất khẩu sang Mỹ. Những trở ngại phổ biến gồm:

5.1. Thiếu hiểu biết về quy định và quy chuẩn của FDA

FDA có hệ thống quy định pháp lý chặt chẽ, thay đổi thường xuyên.
Doanh nghiệp không cập nhật kịp thời nên dễ làm sai quy trình hoặc nộp hồ sơ thiếu sót.
Ví dụ: một số doanh nghiệp nghĩ chỉ cần đăng ký cơ sở là đủ, nhưng thực tế một số sản phẩm cần công bố riêng lẻ.

5.2. Hồ sơ, tài liệu không đầy đủ hoặc sai sót

Nhiều doanh nghiệp không chuẩn bị đúng mẫu nhãn mác, bao bì theo quy định FDA.
Hồ sơ sản phẩm thiếu thông tin chi tiết (thành phần, công dụng, hướng dẫn sử dụng).
Sai sót nhỏ trong hồ sơ có thể khiến việc xét duyệt bị kéo dài hoặc bị từ chối.

5.3. Rào cản ngôn ngữ và dịch thuật

Tất cả hồ sơ nộp cho FDA đều bằng tiếng Anh.
Nhiều doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc dịch thuật thuật ngữ kỹ thuật và đảm bảo tính chính xác.
Điều này dễ dẫn đến việc hiểu sai yêu cầu hoặc điền sai thông tin.

5.4. Không có đại diện tại Mỹ (U.S. Agent)

Đây là yêu cầu bắt buộc đối với cơ sở sản xuất bên ngoài nước Mỹ.
Doanh nghiệp Việt thường không có đối tác hoặc văn phòng tại Mỹ để đáp ứng điều kiện này.
Nếu không có U.S. Agent hợp lệ, hồ sơ đăng ký sẽ không được chấp nhận.

5.5. Nguy cơ bị từ chối hoặc giữ hàng tại cảng

Khi FDA phát hiện sản phẩm chưa đăng ký hoặc hồ sơ sai sót, lô hàng có thể bị:
- Giữ lại, kiểm tra, hoặc trả về nước.
- Phạt tiền hoặc đưa vào “danh sách cảnh báo nhập khẩu” (Import Alert).
Điều này không chỉ gây thiệt hại tài chính mà còn ảnh hưởng uy tín doanh nghiệp với đối tác quốc tế.

👉 Những khó khăn trên cho thấy: tự làm thủ tục FDA có thể khiến doanh nghiệp tốn nhiều thời gian, chi phí, rủi ro bị từ chối cao.
Đây chính là lý do nhiều doanh nghiệp lựa chọn hợp tác với đơn vị tư vấn chuyên nghiệp như G-Global để đảm bảo quá trình đăng ký FDA diễn ra nhanh chóng và chính xác.

6. Giải pháp tối ưu: Sử dụng dịch vụ tư vấn đăng ký FDA của G-Global

Trước những khó khăn mà doanh nghiệp Việt Nam thường gặp khi làm thủ tục FDA, việc lựa chọn đơn vị tư vấn chuyên nghiệp là giải pháp thông minh. Một trong những đơn vị uy tín, được nhiều doanh nghiệp tin tưởng là Công ty Tư vấn Chứng nhận G-Global.

6.1. Giới thiệu ngắn gọn về G-Global

G-Global là công ty tư vấn chứng nhận quốc tế, chuyên hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam tiếp cận các thị trường khó tính như Mỹ, châu Âu, Nhật Bản…
Với nhiều năm kinh nghiệm, G-Global đã đồng hành cùng hàng trăm doanh nghiệp trong việc đạt các chứng nhận quốc tế (FDA, CE, ISO, HACCP, v.v).

6.2. Lý do nên chọn G-Global để đăng ký FDA

Chuyên môn sâu về FDA và quy định Mỹ
- Đội ngũ chuyên gia am hiểu luật Mỹ, luôn cập nhật những thay đổi mới nhất từ FDA.
- Giúp doanh nghiệp tránh sai sót trong hồ sơ, tiết kiệm thời gian.
Hỗ trợ trọn gói từ A – Z
- Tư vấn xác định sản phẩm có thuộc diện FDA hay không.
- Chuẩn bị hồ sơ, dịch thuật, hoàn thiện nhãn mác, bao bì theo chuẩn.
- Nộp hồ sơ, theo dõi tiến trình và nhận kết quả.
Có đại diện tại Mỹ (U.S. Agent)
- Đây là điểm mạnh nổi bật của G-Global.
- Doanh nghiệp không cần lo lắng về yêu cầu “U.S. Agent” vì G-Global đã có đối tác/đại diện hợp pháp tại Mỹ để hỗ trợ.
Tối ưu chi phí, rút ngắn thời gian
- So với việc tự làm, doanh nghiệp tiết kiệm đáng kể chi phí phát sinh do sai sót.
- Hồ sơ được xử lý nhanh chóng, giảm thiểu rủi ro bị từ chối.

6.3. Lợi ích doanh nghiệp nhận được khi hợp tác với G-Global

Đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn FDA – đủ điều kiện thông quan và phân phối tại Mỹ.
Tiết kiệm công sức và chi phí quản lý nội bộ.
Tăng uy tín thương hiệu khi xuất khẩu sang thị trường Mỹ và mở rộng ra các quốc gia khác.
Được tư vấn dài hạn: không chỉ đăng ký FDA mà còn hỗ trợ thêm về các chứng nhận quốc tế khác khi doanh nghiệp mở rộng thị trường.

👉 Với G-Global, doanh nghiệp Việt có thể yên tâm xuất khẩu sang Mỹ mà không còn lo ngại rào cản thủ tục phức tạp của FDA.

Xuất khẩu hàng hóa sang Mỹ là mục tiêu lớn của nhiều doanh nghiệp Việt Nam, nhưng để sản phẩm có thể hợp pháp lưu hành tại thị trường khó tính này, việc đăng ký FDA là điều kiện tiên quyết.

✅ FDA không chỉ là thủ tục hành chính bắt buộc mà còn là chứng nhận uy tín, giúp sản phẩm của bạn khẳng định chất lượng, tăng khả năng cạnh tranh và tạo niềm tin với đối tác quốc tế.

Tuy nhiên, quá trình đăng ký FDA chứa nhiều rào cản: từ việc chuẩn bị hồ sơ, dịch thuật, tuân thủ quy định kỹ thuật đến việc bắt buộc phải có đại diện tại Mỹ. Đây là thách thức không nhỏ với phần lớn doanh nghiệp Việt Nam.

👉 Chính vì vậy, hợp tác với một đơn vị tư vấn giàu kinh nghiệm như G-Global là giải pháp tối ưu: