Đăng ký FDA mỹ phẩm: Các quy định của FDA khi xuất khẩu sang thị trường Mỹ

Ngành công nghiệp mỹ phẩm toàn cầu đang phát triển mạnh mẽ, với giá trị thị trường ước tính hàng trăm tỷ USD mỗi năm. Trong đó, Hoa Kỳ là một trong những thị trường tiêu thụ mỹ phẩm lớn nhất thế giới, đồng thời cũng là thị trường đòi hỏi tiêu chuẩn cao về chất lượng, an toàn và minh bạch. Điều này tạo ra cơ hội lớn nhưng cũng mang đến nhiều thách thức cho các doanh nghiệp nước ngoài khi muốn thâm nhập thị trường này.

Bài viết này nhằm cung cấp cái nhìn tổng quan về các quy định về đăng ký FDA mỹ phẩm, bao gồm đăng ký, liệt kê sản phẩm, ghi nhãn, và xử lý các sự kiện bất lợi. Qua đó, hỗ trợ doanh nghiệp Việt Nam hiểu rõ và chuẩn bị đầy đủ khi muốn tiếp cận thị trường Mỹ, tận dụng các cơ hội xuất khẩu và giảm thiểu rủi ro pháp lý.

Các đạo luật liên quan tới thẩm quyền quản lý mỹ phẩm của FDA

Một trong những yêu cầu quan trọng nhất để xuất khẩu mỹ phẩm vào Hoa Kỳ là tuân thủ các quy định của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA). Việc không đáp ứng các tiêu chuẩn này không chỉ khiến sản phẩm bị từ chối nhập khẩu, mà còn có thể gây thiệt hại lớn về tài chính và uy tín của doanh nghiệp.

 Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C)

Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act) là một trong những luật quan trọng nhất liên quan tới mỹ phẩm được tiêu dùng tại thị trường Hoa Kỳ. FDA quản lý mỹ phẩm theo thẩm quyền của luật này. Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang và các luật sửa đổi sau đó được mã hóa thành Tiêu đề 21 Chương 9 của Bộ luật Hoa Kỳ. FD&C bao gồm 10 phụ chương, trong đó tất cả các quy định về “mỹ phẩm” (cosmectics) được nằm tại phụ chương VI.

Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) định nghĩa mỹ phẩm là “các sản phẩm dùng để xoa, đổ, rắc hoặc xịt, đưa vào hoặc áp dụng theo cách khác lên cơ thể con người… để làm sạch, làm đẹp, tăng sức hấp dẫn hoặc thay đổi ngoại hình” [FD&C, mục 201(i)]. Trong số các sản phẩm được bao gồm trong định nghĩa này có kem dưỡng ẩm da, nước hoa, son môi, sơn móng tay, đồ trang điểm, dầu gội làm sạch, uốn tóc vĩnh viễn, thuốc nhuộm tóc và chất khử mùi, cũng như bất kỳ chất nào dùng làm thành phần của sản phẩm mỹ phẩm. Bên cạnh đó, các quy định về “mỹ phẩm” (cosmetics) trong FD&C Act cũng được liệt kê rõ ràng tại các khoản từ 361 tới 364, phụ chương (subchapter) VI, chương (chapter) IX. Nhìn chung, các điều khoản này quy định rằng: Các sản phẩm không được nhiễm bẩn (adulterated) và không được nhãn sai (misbranded) theo §361 và §362; Mỹ phẩm nhập khẩu phải đăng ký và liệt kê sản phẩm với FDA (§364c), đảm bảo chứng nhận an toàn (§364d), và tuân thủ thực hành sản xuất tốt (§364b). Nếu vi phạm, FDA có quyền thu hồi bắt buộc (§364g).

 Bộ luật quy định liên bang Hoa Kỳ – tiêu đề số 21 ( 21 CFR)

CFR (Code of Federal Regulations) là tập hợp tất cả các quy định chi tiết được các cơ quan chính phủ liên bang (như FDA) xây dựng để triển khai các điều khoản trong các đạo luật, bao gồm FD&C Act. Các quy định liên quan đến FDA nằm trong Title 21 của CFR, cụ thể hóa các yêu cầu và hướng dẫn thực thi FD&C Act. Ví dụ: 21 CFR 70 thì quy định về nhãn mỹ phẩm; 21 CFR 201 thì quy định về nhãn thuốc; 21 CFR 211 thì yêu cầu về kiểm soát chất lượng trong sản xuất thuốc; … Nếu FD&C Act đưa ra khung pháp lý chính thì CFR xây dựng quy định chi tiết dựa trên khung pháp lý đó để hướng dẫn các nhà sản xuất, phân phối, và người tiêu dùng hiểu cách tuân thủ luật pháp. Ví dụ, trong FD&C Act có quy định rằng mỹ phẩm không được dán nhãn sai hoặc gây hiểu lầm; Và CFR (cụ thể là 21 CFR 701) sẽ cung cấp hướng dẫn chi tiết về cách ghi nhãn mỹ phẩm để tuân thủ yêu cầu này. Nếu xảy ra vi phạm, FDA sẽ dựa vào cả FD&C Act (cơ sở pháp lý) và CFR (quy định chi tiết) để xử lý.

Đạo luật Hiện đại hóa quy định mỹ phẩm của FDA ( MoCRA)

Trong bối cảnh nhu cầu tiêu dùng mỹ phẩm của người dân nước Mỹ ngày càng tăng cao, ngày 29 tháng 12 năm 2022, tổng thống Joe Biden đã ký ban hành Đạo luật hiện đại hóa quy định mỹ phẩm MoCRA ( Mordernization of Comestics Regulation Act of 2022), là một phần của Đạo luật Phân bổ Hợp nhất năm 2023. Luật mới đánh dấu một sự thay đổi quan trọng trong ngành mỹ phẩm, cho thấy sự mở rộng lớn nhất và tối ưu nhất của thẩm quyền quản lý mỹ phẩm của FDA kể từ khi Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm liên bang (FD&C) được thông qua năm 1938. MoCRA cung cấp cho FDA một khung pháp lý rộng hơn và hoàn thiện hơn để điều hành ngành mỹ phẩm, nâng quyền hạn quản lý ngành hàng mỹ phẩm của FDA cao ngang tương đương với các ngành hàng cốt yếu khác do FDA quản lý như thực phẩm và dược phẩm.

Về định nghĩa mỹ phẩm, Đạo luật hiện đại hóa quy định mỹ phẩm năm 2022 (MoCRA) đã sửa đổi Đạo luật FD&C để bao gồm “sản phẩm mỹ phẩm” được định nghĩa là “một chế phẩm gồm các thành phần mỹ phẩm có thành phần được thiết lập về mặt định tính và định lượng để sử dụng trong một sản phẩm hoàn thiện” [Đạo luật FD&C, mục 361]. Nghĩa là, MoCRA đã bổ sung định nghĩa chính thức cho “sản phẩm mỹ phẩm” để mô tả một chế phẩm mỹ phẩm với:

• Thành phần định tính (thành phần được liệt kê rõ ràng, ví dụ: nước, glycerin).
• Thành phần định lượng (nồng độ hoặc tỷ lệ phần trăm cụ thể của mỗi thành phần trong sản phẩm).

Mục tiêu là để đảm bảo tất cả các thành phần của sản phẩm mỹ phẩm hoàn thiện được công bố và minh bạch. Sự minh bạch này buộc các nhà sản xuất phải tuân thủ nghiêm ngặt hơn về thành phần và quy trình sản xuất. Thuật ngữ mới được áp dụng cho các sửa đổi này của Đạo luật FD&C. Điều này giúp FDA có cơ sở rõ ràng để quản lý và giám sát các sản phẩm mỹ phẩm, đặc biệt khi yêu cầu thông tin về công thức và dữ liệu an toàn.

Đạo luật Bao bì và Nhãn hiệu Công bằng (FPLA)

Đạo luật Bao bì và Nhãn hiệu Công bằng (Fair Packaging and Labeling Act – FPLA) được thông qua vào năm 1966 nhằm bảo vệ người tiêu dùng bằng cách yêu cầu các sản phẩm tiêu dùng có bao bì và nhãn hiệu rõ ràng, chính xác và không gây hiểu lầm. Đạo luật yêu cầu các sản phẩm phải được ghi rõ thông tin như tên sản phẩm, thành phần, trọng lượng hoặc thể tích, cũng như tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc nhà phân phối.

Mục tiêu chính là đảm bảo rằng người tiêu dùng có thể hiểu rõ về sản phẩm họ mua, từ thành phần cho đến công dụng và thông tin an toàn. FPLA áp dụng cho hầu hết các sản phẩm tiêu dùng, bao gồm thực phẩm, mỹ phẩm và các sản phẩm gia dụng, nhưng có một số ngoại lệ. Đạo luật này giúp ngăn chặn việc gian lận trong việc đóng gói sản phẩm, chẳng hạn như việc sử dụng bao bì lớn nhưng chứa ít sản phẩm. Các cơ quan như Cục Thương mại Liên bang (FTC) và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) chịu trách nhiệm thực thi các quy định của FPLA, đảm bảo tính minh bạch và công bằng cho thương mại của thị trường. FPLA không chỉ giúp người tiêu dùng có quyền được thông tin đầy đủ mà còn tạo ra một môi trường cạnh tranh lành mạnh cho các doanh nghiệp​.

Quy định về đăng ký FDA mỹ phẩm

Doanh nghiệp Việt Nam cần hiểu rõ  các quy định về đăng ký FDA mỹ phẩm khi muốn tiếp cận thị trường Mỹ, tận dụng các cơ hội xuất khẩu và giảm thiểu rủi ro pháp lý.

Chương trình Đăng ký FDA mỹ phẩm tự nguyện – VCRP (Voluntary Cosmetic Registration Program)

Trước khi Đạo luật MoCRA được ban hành, mỹ phẩm không phải chịu các yêu cầu nghiêm ngặt bắt buộc về nộp hồ sơ sản phẩm hay đăng ký cơ sở sản xuất với FDA vì mỹ phẩm được xem là danh mục hàng hóa ít rủi ro hơn so với các sản phẩm như thực phẩm, thuốc hoặc thiết bị y tế. Doanh nghiệp được khuyến khích đăng ký cơ sở sản xuất và các thông tin liên quan một cách tự nguyện thông qua VCRP – một chương trình đăng ký tự nguyện cho các sản phẩm mỹ phẩm theo định nghĩa của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (Đạo luật FD&C) , mục 201(i) ; 21 USC 321(i). Kể từ khi được công bố vào năm 1972, VCRP đã trở thành một công cụ hữu ích giúp FDA nắm được tốt nhất các dữ liệu có sẵn về sản phẩm và thành phần mỹ phẩm, tần suất sử dụng và những doanh nghiệp tham gia sản xuất và phân phối, một cách tự nguyện, thông qua sự cung cấp từ các nhà sản xuất, đóng gói và phân phối các sản phẩm mỹ phẩm. Những công ty mỹ phẩm nước ngoài có sản phẩm được xuất khẩu để bán tại Hoa Kỳ cũng có thể cung cấp thông tin thông qua VCRP.

FDA đã sử dụng thông tin từ VCRP để hỗ trợ thực hiện trách nhiệm quản lý mỹ phẩm được bán tại Hoa Kỳ. Đây không phải là hệ thống phê duyệt. Vì hệ thống này là tự nguyện nên thông tin được cung cấp thông qua VCRP không thể hiện bức tranh toàn cảnh về mỹ phẩm trên thị trường Hoa Kỳ. Việc đăng ký cơ sở mỹ phẩm, chỉ định số đăng ký cơ sở, nộp hồ sơ sản phẩm mỹ phẩm hoặc chỉ định số CPIS không có nghĩa là FDA đã phê duyệt công ty hoặc sản phẩm của công ty (21 CFR 710.8 và 720.9) hoặc sản phẩm là mỹ phẩm theo định nghĩa trong Đạo luật FD&C.

Ngày 27 tháng 3 năm 2023, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã ngừng chấp nhận và xử lý các đơn gửi đến Chương trình Đăng ký mỹ phẩm tự nguyện (VCRP) do FDA có kế hoạch phát triển một chương trình mới để nộp đơn đăng ký cơ sở và liệt kê danh sách sản phẩm theo yêu cầu của MoCRA.

Quy định mới về đăng ký cơ sở và liệt kê danh mục sản phẩm mỹ phẩm theo MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)

Đạo luật Hiện đại hóa Quản lý Mỹ phẩm năm 2022 (MoCRA) là sự mở rộng quan trọng nhất về thẩm quyền quản lý mỹ phẩm của FDA kể từ khi Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FD&C) được thông qua vào năm 1938. MoCRA đã sửa đổi và bổ sung cho FD&C, mở rộng cho FDA những thẩm quyền mới bao gồm: đăng ký cơ sở, liệt kê sản phẩm và danh mục sản phẩm miễn trừ.

 Về đăng ký cơ sở sản xuất

Sự mở rộng của đạo luật MoCRA đã sửa đổi một số quy định về việc đăng ký cơ sở sản xuất mỹ phẩm. Hiện nay, các doanh nghiệp bắt buộc phải đăng ký cơ sở sản xuất theo quy định mới của FDA, đây không còn là một sự lựa chọn tự nguyện như trước đó nữa. Về cách thức đăng ký, cụ thể, tại 21 U.S. Code §364c – Registration and product listing ( Khoản 364c FD&C Act) có quy định rằng:

• Đối với những cơ sở có sẵn, mọi cá nhân sở hữu hoặc điều hành một cơ sở tham gia vào hoạt động sản xuất hoặc chế biến sản phẩm mỹ phẩm để phân phối tại Hoa Kỳ kể từ ngày 29 tháng 12 năm 2022 phải đăng ký từng cơ sở với FDA chậm nhất là 1 năm sau ngày 29 tháng 12 năm 2022.
• Đối với những cơ sở mới hoạt động lần đầu tiên từ sau 29 tháng 12 năm 2022, chủ sở hữu cần đăng ký cơ sở đó với FDA trong vòng 60 ngày kể từ ngày đầu tiên tham gia hoạt động sản xuất hoặc chế biến mỹ phẩm để phân phối tại Hoa Kỳ; hoặc 60 ngày sau thời hạn đăng ký theo tiểu mục cơ sở có sẵn, tùy theo thời điểm nào muộn hơn.
• Doanh nghiệp cần lưu ý gia hạn đăng ký hai năm một lần theo quy định của FDA; cũng như chú ý rằng nếu có bất kỳ thay đổi nào liên quan tới thông tin đã đăng ký thì cần báo cáo lại với FDA trong vòng 60 ngày, kể từ ngày cập nhật thay đổi.

Trên trang chủ chính thức của FDA, tổ chức này cũng tuyên bố rằng FDA đã phát triển một công cụ có tên gọi Decision tool giúp doanh nghiệp xác định liệu họ có cần đăng ký cơ sở sản xuất mỹ phẩm hay không bằng việc trả lời một số câu hỏi để xác định yêu cầu đăng ký. Đồng thời, FDA cũng đưa ra những sự lựa chọn (options) cho việc đăng ký như là:

• Đăng ký điện tử ( Electronic Submissions)
• Đăng ký giấy ( Paper Submissions)

Về liệt kê danh mục sản phẩm

Theo quy định của FDA trong khuôn khổ Đạo luật Hiện đại hóa Quy định Mỹ phẩm (MoCRA) năm 2022, việc liệt kê danh mục sản phẩm mỹ phẩm (product listing) là một yêu cầu bắt buộc đối với các Người chịu trách nhiệm về sản phẩm có tên trên nhãn (có thể là nhà sản xuất, đóng gói, hoặc phân phối mỹ phẩm tại Mỹ). Về các hình thức liệt kê danh mục sản phẩm thì doanh nghiệp cũng có thể lựa chọn hình thức đăng ký trực tuyến hoặc thủ công thông qua biểu mẫu giấy FDA 5067.

Đăng ký trực tuyến

• Cổng điện tử Cosmetics Direct: Đây là nền tảng chính để đăng ký và liệt kê trực tuyến. Doanh nghiệp cần tạo tài khoản và thực hiện theo các bước được hướng dẫn.
• Hệ thống SPL (Structured Product Labeling): Đây là định dạng chuẩn hỗ trợ nộp thông tin thông qua cổng Electronic Submissions Gateway (ESG).

 Đăng ký giấy

Tương tự với đăng ký cơ sở, doanh nghiệp sử dụng form FDA 5067 để cung cấp thông tin, sau đó gửi đi tới địa chỉ FDA’s Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products Program tại: Food and Drug Administration, Office of Cosmetics and Colors, Registration and Listing of Cosmetic Product Facilities and Products Program, 5001 Campus Drive, CPK1, Room 1B-046, College Park, MD 20740-3835 hoặc có thể gửi thư điện thử tới RLC-PaperSubmissions@fda.hhs.gov.

Để hiểu rõ hơn những quy định mới của FDA liên quan tới vấn đề đăng ký cơ sở sản xuất, liệt kê danh mục sản phẩm mỹ phẩm hãy liên hệ ngay với chuyên gia của chúng tôi qua thông tin sau