Tư Vấn Chứng Nhận ISO 13485 – Giải Pháp Chuẩn Hóa Quản Lý Chất Lượng Thiết Bị Y Tế (Cập Nhật 2025)
Trong bối cảnh ngành thiết bị y tế tại Việt Nam tăng trưởng mạnh và hướng tới xuất khẩu, việc sở hữu Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016 không chỉ là lợi thế cạnh tranh, mà còn là yêu cầu bắt buộc để lưu hành sản phẩm tại nhiều thị trường lớn như EU, Mỹ, Canada, Nhật Bản và Hàn Quốc.
Tiêu chuẩn ISO 13485 giúp doanh nghiệp thiết lập một hệ thống kiểm soát toàn diện nhằm đảm bảo an toàn – hiệu quả – tuân thủ pháp lý của thiết bị y tế trong toàn bộ vòng đời sản phẩm.
Dịch vụ tư vấn chứng nhận 13485 của G-GLOBAL hỗ trợ doanh nghiệp:
-
Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng chuẩn quốc tế,
-
Hoàn thiện hồ sơ kỹ thuật theo yêu cầu ISO 13485,
-
Kiểm soát rủi ro theo ISO 14971,
-
Đạt chứng nhận nhanh chóng – chính xác – tiết kiệm chi phí.
Bài viết dưới đây sẽ giúp bạn hiểu đầy đủ về tiêu chuẩn ISO 13485, lợi ích, quy trình, chi phí và lý do nên chọn G-GLOBAL.
I. ISO 13485 là gì? Tổng quan tiêu chuẩn ISO 13485:2016
ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế về Hệ thống quản lý chất lượng (QMS) dành riêng cho ngành thiết bị y tế.
Tiêu chuẩn tập trung vào:
-
An toàn và hiệu quả thiết bị y tế,
-
Kiểm soát rủi ro trong suốt vòng đời sản phẩm,
-
Quản lý hồ sơ kỹ thuật (DHF, DMR, DHR),
-
Đảm bảo truy xuất nguồn gốc,
-
Kiểm soát sản xuất – phân phối – bảo trì,
-
Tuân thủ yêu cầu pháp lý của từng quốc gia.
Đối tượng áp dụng:
-
Nhà máy sản xuất thiết bị y tế (Class A – B – C – D),
-
Doanh nghiệp gia công/OEM/ODM,
-
Nhà phân phối, nhập khẩu thiết bị y tế,
-
Đơn vị bảo trì, dịch vụ vô trùng – đóng gói – lắp ráp,
-
Các công ty phần mềm y tế (SaMD).
ISO 13485 hiện được xem là điều kiện tiên quyết khi doanh nghiệp muốn đưa sản phẩm ra thị trường quốc tế.
II. Lợi ích khi doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 13485
Việc sở hữu chứng chỉ ISO 13485 mang lại những lợi ích vượt trội:
1. Điều kiện bắt buộc để lưu hành thiết bị y tế tại nhiều thị trường
Tại EU, Mỹ, Canada, Nhật, Hàn…, chứng nhận ISO 13485 là tiêu chuẩn yêu cầu khi:
-
Đăng ký lưu hành thiết bị y tế,
-
Xin giấy phép nhập khẩu, phân phối,
-
Tham gia đấu thầu bệnh viện, cơ sở y tế.
2. Tăng uy tín và năng lực cạnh tranh
Doanh nghiệp dễ dàng:
-
Mở rộng thị trường trong nước và quốc tế,
-
Hợp tác với các nhà phân phối lớn,
-
Tham gia chuỗi cung ứng toàn cầu của các tập đoàn y tế.
3. Giảm rủi ro, kiểm soát chất lượng tốt hơn
ISO 13485 xây dựng các cơ chế kiểm soát:
-
Kiểm soát nguyên liệu đầu vào, nhà cung cấp,
-
Kiểm soát sản xuất & thiết bị đo lường,
-
Quản lý kiểm tra chất lượng (IQC – PQC – OQC),
-
Quản lý hồ sơ kỹ thuật và hồ sơ lô hàng (DHR).
4. Tối ưu chi phí vận hành
Nhờ hệ thống bài bản, doanh nghiệp giảm:
-
Chi phí sai lỗi,
-
Chi phí bảo hành,
-
Chi phí thu hồi sản phẩm (recall).
5. Hoàn thiện quy trình nội bộ
Tăng sự đồng nhất, rõ ràng trong trách nhiệm – quyền hạn – hồ sơ, giúp doanh nghiệp phát triển bền vững.
III. Dịch vụ tư vấn chứng nhận ISO 13485 của G-GLOBAL
Với hơn 10 năm kinh nghiệm tư vấn tiêu chuẩn quốc tế, G-GLOBAL cung cấp dịch vụ tư vấn chứng nhận 13485 trọn gói, bao gồm:
1. Khảo sát – đánh giá hiện trạng doanh nghiệp
-
Khảo sát quy trình sản xuất, phân phối, kho, QC, QA, R&D.
-
Đánh giá mức độ tuân thủ ISO 13485 hiện tại.
-
Xác định các điểm không phù hợp và đề xuất lộ trình cải tiến tối ưu.
-
Thống nhất mô hình quản lý phù hợp: sản xuất – phân phối – OEM – nhập khẩu.
2. Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 đầy đủ
G-GLOBAL xây dựng trọn bộ tài liệu theo đúng tiêu chuẩn, bao gồm:
✔ Sổ tay chất lượng ISO 13485
✔ Quy trình (SOP) đầy đủ các điều khoản:
-
Kiểm soát tài liệu & hồ sơ,
-
Đánh giá rủi ro,
-
Thiết kế & phát triển (nếu có),
-
Mua hàng & đánh giá nhà cung cấp,
-
Sản xuất & kiểm soát thiết bị đo,
-
Xử lý khiếu nại & thu hồi,
-
Kiểm soát sản phẩm không phù hợp…
✔ Bộ hồ sơ kỹ thuật đầy đủ
-
DHF – Thiết kế phát triển,
-
DMR – Hồ sơ sản xuất chính,
-
DHR – Hồ sơ lô hàng sản xuất.
✔ Hệ thống quản lý rủi ro theo ISO 14971
-
Nhận diện mối nguy,
-
Phân tích rủi ro (FMEA, Hazards analysis…),
-
Kiểm soát rủi ro,
-
Giám sát sau lưu hành (PMS, PMCF).
3. Đào tạo nhận thức & kỹ năng ISO 13485 cho toàn bộ nhân sự
Chương trình đào tạo chuyên sâu:
-
Nhận thức ISO 13485,
-
Quản lý rủi ro theo ISO 14971,
-
Hướng dẫn ghi chép hồ sơ chất lượng,
-
Đào tạo đánh giá viên nội bộ theo ISO 19011.
4. Hỗ trợ áp dụng hệ thống & đánh giá nội bộ
-
Hướng dẫn doanh nghiệp áp dụng quy trình vào thực tế,
-
Kiểm tra định kỳ việc tuân thủ,
-
Hướng dẫn khắc phục các điểm chưa phù hợp,
-
Chuẩn bị hồ sơ audit chứng nhận.
5. Hỗ trợ đánh giá chứng nhận bởi tổ chức uy tín
Kết nối và làm việc với các tổ chức chứng nhận lớn:
-
SGS, TÜV, BSI, Bureau Veritas, Intertek, ISOCERT, IEC…
Hỗ trợ:
-
Chuẩn bị hồ sơ,
-
Hướng dẫn trả lời phỏng vấn audit,
-
Phản hồi các điểm không phù hợp để đạt chứng nhận nhanh nhất.
IV. Quy trình tư vấn chứng nhận ISO 13485 trọn gói tại G-GLOBAL
-
Khảo sát hiện trạng & báo giá
-
Đào tạo nhận thức ISO 13485
-
Xây dựng tài liệu & hệ thống quản lý
-
Áp dụng quy trình – kiểm soát vận hành
-
Đánh giá nội bộ
-
Khắc phục – hoàn thiện hệ thống
-
Hỗ trợ đánh giá chứng nhận bên thứ ba
-
Bàn giao chứng chỉ & hỗ trợ giám sát hằng năm
V. Đối tượng nên áp dụng ISO 13485
-
Doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế lớp A – B – C – D
-
Nhà máy gia công linh kiện y tế
-
Doanh nghiệp nhập khẩu – phân phối
-
Các đơn vị dịch vụ liên quan: bảo trì, vô trùng, đóng gói
-
Doanh nghiệp muốn xuất khẩu thiết bị y tế sang EU/Mỹ
-
Công ty start-up thiết bị y tế chuẩn bị đăng ký lưu hành sản phẩm
VI. Vì sao nên chọn G-GLOBAL làm đơn vị tư vấn chứng nhận 13485?
1. Chuyên môn sâu – am hiểu pháp lý thiết bị y tế Việt Nam
Bao gồm Nghị định 98/2021, Nghị định 07/2023, thông tư, hồ sơ CFS, CO, phân loại thiết bị y tế…
2. Tài liệu tinh gọn – dễ vận hành
Không làm hệ thống cồng kềnh, thiên về thực tế áp dụng.
3. Chi phí tối ưu – hiệu quả cao
Gói tư vấn trọn gói tiết kiệm 20–30% so với thị trường.
4. Đồng hành đến khi đạt chứng nhận
Hỗ trợ audit, khắc phục non-conformity 100%.
5. Hơn 10 năm kinh nghiệm triển khai cho hàng trăm doanh nghiệp
Máy thẩm mỹ, vật tư tiêu hao, dụng cụ phẫu thuật, phần mềm y tế, thiết bị xét nghiệm…
VII. Chi phí tư vấn chứng nhận ISO 13485 là bao nhiêu?
Chi phí phụ thuộc:
-
Quy mô doanh nghiệp,
-
Loại hình hoạt động (sản xuất, OEM, phân phối…),
-
Số lượng sản phẩm, mức độ hoàn thiện hồ sơ,
-
Phạm vi áp dụng (có thiết kế R&D hay không).
Tuy nhiên, G-GLOBAL cam kết mức chi phí tối ưu, phù hợp mọi doanh nghiệp, với lộ trình rõ ràng và minh bạch.
VIII. Liên hệ tư vấn chứng nhận ISO 13485
Nếu bạn đang tìm kiếm đơn vị tư vấn ISO 13485 chuyên nghiệp – uy tín – nhanh chóng, hãy liên hệ ngay với G-GLOBAL:
📍 Website: www.gglobal.vn
📞 Hotline: 0985.422.225
📧 Email: gglobal.vietnam@gmail.com
🎯 G-GLOBAL – Đối tác hàng đầu trong tư vấn chứng nhận 13485, đồng hành cùng doanh nghiệp thiết bị y tế nâng tầm chất lượng – vươn xa quốc tế.
