Tiêu chuẩn ISO 13485 quốc tế là gì? Các nội dung liên quan đến tiêu chuẩn

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng rộng rãi nhất trong ngành thiết bị y tế để quản lý chất lượng. Được ban hành bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO), tiêu chuẩn ISO 13485 là một giải pháp hiệu quả để đáp ứng các yêu cầu toàn diện đối với Hệ thống Quản lý Chất lượng trong ngành thiết bị y tế. Đối với các tổ chức quốc tế, Giấy chứng nhận ISO có giá trị nhất khi được các tổ chức chứng nhận được công nhận bởi diễn đàn Công nhận quốc tế IAF. G-GLOBAL là tổ chức được ủy quyền của các tổ chức chứng nhận quốc tế được IAS, JAZ-ANZ, EGAC công nhận, giấy chứng nhận có hiệu lực trên 165 quốc gia và vùng lãnh thổ.

ISO 13485 là gì?

Để hiểu được tiêu chuẩn 13485 là gì, chúng ta cần đi từ khái niệm cũng như các nội dung chính liên quan tới tiêu chuẩn ISO 9001:2015.

Khái niệm ISO 13485

ISO 13485 là tiêu chuẩn được quốc tế công nhận về hệ thống quản lý chất lượng trong ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng trong đó tổ chức cần chứng minh khả năng cung cấp các thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán các yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu quy định hiện hành. Nó được thiết kế dành cho các tổ chức sử dụng để thiết kế, phát triển, sản xuất, lắp đặt, bảo dưỡng và bán các thiết bị y tế bất kể quy mô và loại hình.

Mục tiêu chính của ISO 13485 là tạo điều kiện hài hòa các yêu cầu quy định về trang thiết bị y tế đối với hệ thống quản lý chất lượng. ISO 13485 là một tiêu chuẩn độc lập. Nó chủ yếu dựa trên cấu trúc của ISO 9001, nhưng bao gồm một số yêu cầu cụ thể đối với thiết bị y tế như phân tích rủi ro, sản xuất vô trùng và truy xuất nguồn gốc.

Các phiên bản của tiêu chuẩn ISO 13485

ISO 13485 : 1996 – phát hành lần đầu tiên với tiêu đề “Hệ thống Chất lượng – Thiết bị Y tế – Các yêu cầu cụ thể để áp dụng ISO 9001.”

ISO 13485 : 2003 – cập nhật và thay thế phiên bản đầu tiên năm 1996 với tiêu đề “Trang thiết bị y tế – Hệ thống quản lý chất lượng – Yêu cầu đối với các mục đích chế định”

ISO 13485 : 2012– cập nhật Tiêu chuẩn năm 2003

ISO 13485: 2016, đây là phiên bản mới nhất của ISO 13485. Phiên bản ISO 13485:2016 được cập nhật theo cấu trúc của ISO 9001:2008 trong đó tập trung nhiều hơn vào quản lý rủi ro, nghiêm ngặt hơn so với các phiên bản trước.

Ý nghĩa của tiêu chuẩn ISO 13485 đối với doanh nghiệp

Cho dù bạn đang muốn hoạt động trên phạm vi quốc tế hay mở rộng trong nước, Chứng nhận ISO 13485 có thể giúp bạn cải thiện hiệu suất tổng thể, loại bỏ sự không chắc chắn và mở rộng cơ hội thị trường. Các công ty có chứng nhận này truyền đạt cam kết về chất lượng cho cả khách hàng và cơ quan quản lý.

• Tăng khả năng tiếp cận nhiều thị trường hơn trên toàn thế giới với chứng nhận có hiệu lực quốc tế.
• Vạch ra cách xem xét và cải tiến các quy trình trong tổ chức của bạn.
• Tăng hiệu quả, cắt giảm chi phí và giám sát hiệu suất chuỗi cung ứng.
• Chứng minh rằng bạn sản xuất các thiết bị y tế an toàn hơn và hiệu quả hơn.
• Đáp ứng các yêu cầu quy định và mong đợi của khách hàng.

Sự khác biệt giữa ISO 13485 và ISO 9001 cho các thiết bị y tế

Sự khác biệt cơ bản giữa ISO 13485 và ISO 9001 đối với thiết bị y tế là phạm vi của các tiêu chuẩn chất lượng này.

• ISO 9001 là tiêu chuẩn quốc tế cung cấp các thông số kỹ thuật cho một hệ thống quản lý chất lượng có thể được áp dụng tại bất kỳ tổ chức nào bất kể ngành, sản phẩm hoặc dịch vụ hoặc quy mô công ty.
• ISO 13485 là một hệ thống quản lý toàn diện dành riêng cho việc sản xuất các thiết bị y tế. Nó tập trung nhiều hơn vào việc tuân thủ quy định và ít mang lại tính linh hoạt hơn trong quá trình của tổ chức.

Điểm tương đồng

Có những điểm tương đồng đáng kể giữa hai tiêu chuẩn, bao gồm:

• Vai trò của tiêu chuẩn trong việc giúp các tổ chức đạt được hệ thống quản lý chất lượng
• Giảm thiểu rủi ro và đánh giá là một trọng tâm đáng kể trong cả hai tiêu chuẩn
• Tập trung vào việc hiện thực hóa các sản phẩm chất lượng thông qua việc thấu hiểu khách hàng
• Cả hai phiên bản 9001 và 13485 đều sử dụng chu trình Deming (Plan-Do-Check-Act)
• 13485 và 9001 nhấn mạnh năng lực của nhân viên và cơ sở hạ tầng cho chất lượng

Điểm khác nhau

Tuy nhiên, có một số khác biệt giữa hai tiêu chuẩn chủ yếu đó là: ISO 13485 được xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO 9001 bằng cách giải quyết cụ thể trách nhiệm của nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc “duy trì hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng”. Các lĩnh vực bổ sung trong đó 13485 vượt qua 9001 liên quan đến kiểm soát hồ sơ và tài liệu.

• Bao gồm các tài liệu quy định với tài liệu hệ thống (4.2)
• QMS nên bao gồm một tệp xác định các tài liệu đặc điểm kỹ thuật của sản phẩm (4.2)
• Bản ghi chính của thiết bị phải xác định cụ thể các yêu cầu QMS (4.2)
• Các thay đổi đối với tài liệu QMS phải được xem xét và phê duyệt bởi người phê duyệt ban đầu hoặc một cá nhân được chỉ định khác với đầy đủ thông tin cơ bản (4.2)
• Các thay đổi phải được xem xét và phê duyệt bởi chức năng phê duyệt ban đầu hoặc một cá nhân được xác định khác có đủ chuyên môn (4.2)
• Nhà sản xuất được yêu cầu chỉ định các tiêu chuẩn lưu giữ dữ liệu dựa trên tuổi thọ của sản phẩm và các yêu cầu quy định (4.2)

Các điều khoản trong tiêu chuẩn ISO 13485

Cấu trúc ISO 13485:2016 được chia thành tám phần, với ba phần đầu tiên là giới thiệu và năm phần cuối chứa các yêu cầu bắt buộc đối với Hệ thống quản lý chất lượng. Dưới đây là nội dung của năm phần chính:

• Phần 4: Hệ thống Quản lý Chất lượng: Phác thảo các yêu cầu chung và tài liệu về Hệ thống quản lý chất lượng của nhà sản xuất thiết bị y tế. Nói rõ rằng sổ tay chất lượng phải được viết và tuân theo. Quy định các yêu cầu đối với việc kiểm soát tài liệu và hồ sơ. Kiểm soát tài liệu bao gồm việc xem xét và phê duyệt tài liệu trước khi sử dụng, kiểm soát các thay đổi và đảm bảo rằng các phiên bản hiện tại của tài liệu được kiểm soát luôn sẵn sàng để sử dụng. Các yêu cầu đối với việc kiểm soát hồ sơ bao gồm việc duy trì tính toàn vẹn của chúng và thiết lập các thủ tục về thời gian các tài liệu và hồ sơ được duy trì.
• Phần 5: Trách nhiệm quản lý: Các yêu cầu về trách nhiệm quản lý bao hàm sự cần thiết của lãnh đạo cao nhất để trở thành công cụ trong việc thực hiện và duy trì Hệ thống quản lý chất lượng. Cùng với việc lập kế hoạch cho Hệ thống quản lý chất lượng, cần có sự tham gia của lãnh đạo cao nhất vào việc đánh giá liên tục hệ thống để đảm bảo sự hài lòng và cải tiến của khách hàng. Điều này cũng bao gồm việc lập kế hoạch chất lượng và đảm bảo rằng chính sách chất lượng được hiểu ở mọi cấp độ của tổ chức.
• Phần 6: Quản lý Nguồn lực: Phần quản lý các nguồn lực tuy ngắn gọn nhưng bao gồm sự cần thiết phải kiểm soát tất cả các nguồn lực, bao gồm nguồn nhân lực, tòa nhà, cơ sở hạ tầng và môi trường làm việc. Trong đó yêu cầu ban quản lý cung cấp sự đảm bảo về cơ sở vật chất đầy đủ như không gian, công cụ và thiết bị, bao gồm cả hệ thống máy tính. Ví dụ, môi trường tòa nhà phải phù hợp với các thiết bị được tạo ra (ví dụ, phòng sạch phải được sử dụng khi cần thiết). Các tòa nhà, công cụ và thiết bị phải được bảo dưỡng đầy đủ để có thể sản xuất các thiết bị đáp ứng tất cả các yêu cầu của chúng. Ngoài ra, QMS phải bao gồm các quy trình đảm bảo tất cả các hoạt động bảo trì bắt buộc được thực hiện.
• Phần 7: Hiện thực hóa sản phẩm:Bao gồm mọi thứ cần thiết để hiện thực hóa một sản phẩm, từ lập kế hoạch đến tạo (thiết kế và sản xuất) đến triển khai và hỗ trợ thiết bị y tế. Phần này của tiêu chuẩn bao gồm thông tin có ảnh hưởng lớn nhất đến các hoạt động hàng ngày của nhân viên công ty. Nó xác định tất cả các khía cạnh của thiết kế và phát triển sản phẩm và các biện pháp kiểm soát tương ứng của chúng . Các tiêu chí để quản lý rủi ro ( đánh giá , phân tích  và giảm thiểu) cũng được nêu ra.
• Phần 8: Phần cuối cùng này bao gồm các yêu cầu cần thiết để đảm bảo rằng bạn có thể theo dõi xem QMS của mình có hoạt động tốt hay không. Nó bao gồm đánh giá sự hài lòng của khách hàng, đánh giá nội bộ, giám sát các sản phẩm và quy trình, xử lý sản phẩm không phù hợp cũng như các hành động khắc phục và phòng ngừa.

Các phần này dựa trên chu trình Kế hoạch -Thực hiện  -Kiểm tra -Hành động, sử dụng các yếu tố này để thực hiện thay đổi trong các quy trình của tổ chức nhằm thúc đẩy và duy trì các cải tiến trong quy trình.

Hồ sơ và quy trình đánh giá tiêu chuẩn ISO 13485

• G-GLOBAL liên hệ tư vấn
• Báo giá
• Ký hợp đồng chứng nhận
• Đăng ký chứng nhận với tổ chức chứng nhận quốc tế
• Thành lập đoàn đánh giá và lên Kế hoạch đánh giá
• Cung cấp tài liệu liên quan
• Đánh giá sơ bộ
• Đánh giá chính thức
• Thực hiện hành động khắc phục (nếu có)
• Thẩm xét kết quả đánh giá
• Cấp giấy chứng nhận
• Giám sát định kỳ
• Tái chứng nhận

Lựa chọn tổ chức chứng nhận ISO 13485

Với sự ủy quyền từ tổ chức chứng nhận INSPECT – 1 tổ chức được IAS công nhận, G-GLOBAL mang đến cho khách hàng dịch vụ chứng nhận chuyên nghiệp với giá cả hợp lý:

Tại sao nên lựa chọn cấp chứng nhận ISO 13485 quốc tế tại G-GLOBAL

✔️G-GLOBAL cung cấp dịch vụ chuyên nghiệp với giá cả cạnh tranh.

✔️G-GLOBAL có đội ngũ chuyên gia đánh giá chuyên môn cao, giàu kinh nghiệm hỗ trợ doanh nghiệp xây dựng bộ quy trình hệ thống phù hợp theo quy trình sản xuất của doanh nghiệp.

✔️Nhân viên G-GLOBAL sẵn sàng tư vấn và giải đáp thắc mắc, hỗ trợ khách hàng áp dụng tiêu chuẩn vào thực tiễn.

✔️G-GLOBAL đảm bảo cung cấp dịch vụ với chất lượng nhất quán cho khách hàng trên mọi miền tổ quốc.

✔️G-GLOBAL luôn đảm bảo thời gian cấp chứng chỉ cho khách hàng trong thời gian thỏa thuận.

Trên đây là những nội dung giải đáp cho câu hỏi ISO 13485 là gì? Qua đó người đọc phần nào đã nắm được những thông tin cơ bản của tiêu chuẩn ISO 13485: khái niệm, điều khoản, ý nghĩa và quy trình cấp chứng nhận ISO 9001 tại G-GLOBAL.

Vui lòng liên hệ với G-GLOBAL để nhận được Chứng nhận ISO 13485 Quốc tế nhanh nhất:

Địa chỉ: Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng Cầu Giấy Hà Nội

Điện thoại: 0985.422.225

Email: gglobal@gmail.com