Đăng ký CE (CE Marking) cho sản phẩm vào EU: Quy trình 7 bước, hồ sơ Technical File, DoC, chi phí & dịch vụ trọn gói
Nếu bạn đang chuẩn bị xuất khẩu sang châu Âu, rất có thể đối tác sẽ yêu cầu “đăng ký CE” (CE Marking). Điều nhiều doanh nghiệp hay nhầm là: CE không phải một “giấy phép” xin từ một cơ quan trung tâm, mà là quy trình đánh giá sự phù hợp để bạn tự công bố (hoặc thông qua tổ chức đánh giá được chỉ định, tùy nhóm sản phẩm) và gắn dấu CE đúng quy cách.
Bài viết này hướng dẫn bạn từ A–Z: CE là gì, khi nào bắt buộc, chi phí phụ thuộc gì, quy trình 7 bước, checklist hồ sơ Technical File, EU Declaration of Conformity (DoC), cách dán dấu CE đúng chuẩn, và cách triển khai nhanh bằng dịch vụ của công ty cổ phần tư vấn quốc tế G-GLOBAL.
CE Marking là gì? “Đăng ký CE” thực chất là đăng ký cái gì?
CE Marking là dấu cho biết sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của EU theo những quy định/hệ luật hài hòa áp dụng cho nhóm sản phẩm đó, để được đưa ra thị trường. CE chỉ áp dụng cho các sản phẩm thuộc phạm vi các quy định EU có yêu cầu gắn CE.
Điểm quan trọng: không có “cơ quan EU trung tâm” cấp phép hoặc cấp một “chứng chỉ CE” chung cho mọi trường hợp. Thay vào đó, trước khi gắn CE, doanh nghiệp phải:
-
xác định yêu cầu EU liên quan,
-
chọn phương thức đánh giá phù hợp (tự đánh giá hay cần Notified Body),
-
chuẩn bị bằng chứng tuân thủ (technical documentation),
-
lập và ký EU Declaration of Conformity (DoC),
-
gắn dấu CE và sẵn sàng cho hậu kiểm.
Khi nào bắt buộc phải đăng ký CE? Sản phẩm nào cần CE?
CE Marking chỉ bắt buộc với các nhóm sản phẩm nằm trong các quy định EU yêu cầu CE; sản phẩm không thuộc phạm vi thì không được gắn CE.
Cách tự kiểm tra nhanh “có cần CE không”
-
Xác định sản phẩm của bạn thuộc nhóm hàng nào (điện-điện tử, máy móc, đồ chơi, PPE, thiết bị y tế…).
-
Tra cứu xem nhóm đó có thuộc “product groups” yêu cầu CE hay không (vì mỗi nhóm sẽ có quy định và tiêu chuẩn áp dụng khác nhau).
Mẹo thực chiến: nếu bạn bán nhiều model/biến thể, hãy kiểm tra theo từng model (đôi khi chỉ khác linh kiện đã kéo theo yêu cầu test/hồ sơ khác).
Ai chịu trách nhiệm về CE? Nhà sản xuất, chủ thương hiệu hay đơn vị OEM?
Theo hướng dẫn chính thức, manufacturer (nhà sản xuất theo nghĩa pháp lý) là bên chịu trách nhiệm đảm bảo sản phẩm đáp ứng yêu cầu EU và gắn CE. Bạn cũng được coi là “manufacturer” nếu thuê sản xuất (OEM/ODM) nhưng bán dưới tên/brand của bạn, và bạn chịu trách nhiệm cho toàn bộ sản phẩm, kể cả phần do nhà cung ứng khác cung cấp.
Với EU Declaration of Conformity (DoC), nghĩa vụ pháp lý thuộc về bên đưa sản phẩm hoàn chỉnh ra thị trường dưới tên/brand của mình (đặc biệt quan trọng với nhà sản xuất ngoài EU).
Đăng ký CE có “phí nhà nước” không? Chi phí phụ thuộc yếu tố nào?
Vì không có cơ quan trung tâm “cấp phép CE”, nên thường không có một khoản “phí nhà nước cố định” cho CE theo kiểu nộp hồ sơ–đóng lệ phí–nhận giấy. Chi phí của bạn chủ yếu nằm ở đánh giá sự phù hợp, như thử nghiệm (testing), đánh giá rủi ro, chuẩn hóa tài liệu, và (nếu bắt buộc) làm việc với Notified Body.
6 yếu tố quyết định chi phí & thời gian làm CE
-
Nhóm sản phẩm và số lượng quy định EU áp dụng (có thể nhiều quy định cùng lúc).
-
Tự đánh giá hay bắt buộc Notified Body.
-
Số lượng model/variants cần cover trong hồ sơ.
-
Mức độ thử nghiệm cần làm (an toàn, EMC, vật liệu… tùy sản phẩm).
-
Bạn đã có sẵn tài liệu kỹ thuật đến đâu (bản vẽ, BOM, quy trình QC, hướng dẫn…).
-
Yêu cầu ngôn ngữ/phiên dịch cho DoC và tài liệu khi bị cơ quan hậu kiểm yêu cầu.
Quy trình đăng ký CE chuẩn EU: 7 bước triển khai dễ áp dụng
Bước 1: Xác định quy định EU áp dụng và tiêu chuẩn EN liên quan
-
CE chỉ đúng khi bạn xác định đúng “bộ quy định/tiêu chuẩn” áp vào sản phẩm.
-
Nếu sản phẩm rơi vào nhiều quy định, cần “map” phần nào của sản phẩm chịu quy định nào.
Bước 2: Chọn phương thức đánh giá sự phù hợp (tự làm hay cần Notified Body)
-
Có trường hợp bạn tự đánh giá được.
-
Có trường hợp phải thông qua Notified Body (tùy nhóm hàng, mức rủi ro, quy định).
Bước 3: Đánh giá rủi ro và yêu cầu thiết yếu (Essential requirements)
Hồ sơ CE cần chứng minh bạn đã:
-
nhận diện rủi ro,
-
đánh giá mức rủi ro,
-
có biện pháp kiểm soát (thiết kế, tiêu chuẩn, hướng dẫn sử dụng…).
Bước 4: Thử nghiệm/đánh giá theo tiêu chuẩn áp dụng (nếu cần)
Đây thường là phần tốn thời gian/chi phí nhất nếu sản phẩm cần test.
Bước 5: Lập hồ sơ CE Technical File (technical documentation)
Technical documentation phải chứng minh sản phẩm tuân thủ yêu cầu EU và hỗ trợ cho DoC/CE Marking.
Bước 6: Lập và ký EU Declaration of Conformity (DoC)
DoC là cam kết pháp lý của doanh nghiệp về sự phù hợp của sản phẩm.
Bước 7: Gắn dấu CE đúng quy cách + sẵn sàng hậu kiểm
Sau khi gắn CE, cơ quan có thẩm quyền có thể kiểm tra và bạn phải cung cấp tài liệu kỹ thuật khi được yêu cầu.
Hồ sơ đăng ký CE gồm những gì? Checklist Technical File (cực quan trọng)
Theo hướng dẫn, technical documentation cần có phân tích & đánh giá rủi ro đầy đủ, và tối thiểu nên gồm các nhóm nội dung sau:
Checklist Technical File (bạn có thể dùng như “mục lục hồ sơ”)
-
Thông tin nhà sản xuất (tên, địa chỉ) / đại diện ủy quyền (nếu có).
-
Mô tả sản phẩm + định danh (model/serial…).
-
Thông tin cơ sở tham gia thiết kế/sản xuất (nếu liên quan).
-
Nếu có Notified Body: thông tin NB + thủ tục đánh giá đã dùng.
-
Danh mục quy định EU áp dụng + yêu cầu thiết yếu liên quan (mapping rõ).
-
Danh mục tiêu chuẩn kỹ thuật dùng để chứng minh phù hợp (EN/ISO/IEC…).
-
Risk assessment + cách bạn xử lý rủi ro (thiết kế/tiêu chuẩn/biện pháp khác).
-
Danh sách linh kiện/vật liệu quan trọng ảnh hưởng đến tuân thủ + bằng chứng (ví dụ test reports).
-
Nhãn sản phẩm, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo.
Ngôn ngữ & lưu trữ hồ sơ
-
Bạn có thể lập hồ sơ bằng một ngôn ngữ EU bất kỳ, nhưng cơ quan hậu kiểm có thể yêu cầu dịch phần liên quan.
-
Có thể lưu trữ điện tử nếu đảm bảo dễ truy xuất, có tổ chức.
-
Thực tế thường cần duy trì hồ sơ lâu dài; hướng dẫn nêu “retention period thường là 10 năm” (tùy quy định sản phẩm).
EU Declaration of Conformity (DoC): phải có gì, dùng ngôn ngữ nào, cập nhật ra sao?
DoC cần có những thông tin gì?
DoC tối thiểu cần:
-
tên & địa chỉ doanh nghiệp (hoặc authorized representative),
-
định danh sản phẩm (model/serial/type),
-
tuyên bố chịu trách nhiệm,
-
phương thức truy xuất (có thể kèm hình ảnh),
-
thông tin Notified Body (nếu có),
-
quy định áp dụng + tiêu chuẩn hài hòa sử dụng,
-
chữ ký người có thẩm quyền + ngày ký.
DoC cần dịch không?
Bạn phải dịch DoC sang ngôn ngữ mà quốc gia EU nơi bán yêu cầu; và phải cung cấp cho cơ quan hậu kiểm khi được yêu cầu. Một số nhóm sản phẩm còn yêu cầu DoC đi kèm sản phẩm.
Khi nào phải cập nhật DoC?
DoC phải được rà soát/cập nhật khi có thay đổi như: thiết kế/linh kiện/vật liệu, cập nhật tiêu chuẩn/quy định áp dụng, hoặc thay đổi thông tin liên hệ, thay đổi tổ chức đánh giá…
Dán dấu CE đúng chuẩn: vị trí, kích thước, lỗi hay gặp
Dấu CE phải rõ ràng, dễ nhìn, bền, và theo hướng dẫn từ cơ quan nhà nước (ví dụ quy định tham chiếu ở thị trường European Economic Area) nêu tối thiểu cao 5mm, “visible/legible/indelible”. Nếu không thể gắn lên sản phẩm, có thể gắn lên bao bì hoặc tài liệu đi kèm (manual).
5 lỗi khiến CE “dễ bị hỏi hồ sơ”
-
Gắn CE cho sản phẩm không thuộc phạm vi yêu cầu (không được gắn).
-
DoC thiếu thông tin bắt buộc / sai model / sai tiêu chuẩn.
-
Technical File không có risk assessment hoặc mapping quy định–tiêu chuẩn.
-
Thay đổi linh kiện nhưng không cập nhật DoC/hồ sơ.
-
Không quản lý lưu trữ hồ sơ, khi bị yêu cầu cung cấp thì không truy xuất được.
Dịch vụ đăng ký CE trọn gói của công ty cổ phần tư vấn quốc tế G-GLOBAL gồm những gì?
Nếu bạn muốn đi nhanh và giảm rủi ro sai hồ sơ, G-GLOBAL cung cấp dịch vụ tư vấn CE “A–Z”, gồm:
-
khảo sát & xác định nhóm sản phẩm/chỉ thị EU áp dụng,
-
phân tích rủi ro và các yêu cầu như an toàn/EMC/RoHS/LVD…,
-
hỗ trợ thử nghiệm tại lab,
-
xây dựng hồ sơ CE Technical File,
-
hỗ trợ làm việc với Notified Body khi sản phẩm bắt buộc,
-
hỗ trợ duy trì/cập nhật khi thay đổi thiết kế hoặc khi có cập nhật chỉ thị.
Quy trình làm việc (7 bước) theo công bố của G-GLOBAL
-
Khảo sát sản phẩm – xác định chỉ thị CE
-
Báo giá & ký hợp đồng
-
Kiểm tra tài liệu thiết kế – phân tích rủi ro
-
Thử nghiệm tại phòng lab
-
Xây dựng hồ sơ CE Technical File
-
Đánh giá tại Notified Body (nếu bắt buộc)
-
Doanh nghiệp công bố CE & gắn dấu CE
Khi nào nên dùng dịch vụ thay vì tự triển khai?
-
Bạn có nhiều model/biến thể, cần quản lý hồ sơ bài bản
-
Bạn chưa có đội kỹ thuật compliance (risk assessment, mapping tiêu chuẩn)
-
Sản phẩm có khả năng cần Notified Body và bạn cần đầu mối điều phối hồ sơ/điểm không phù hợp
-
Bạn muốn có bộ hồ sơ “đủ tự tin” khi bị hậu kiểm
Thông tin liên hệ Hotline 0985.422.225, Email gglobal.vietnam@gmail.com.
>>>Xem thêm: Xuất khẩu thiết bị y tế cần gì? Hồ sơ, chứng nhận và checklist tuân thủ theo EU/US
FAQ về đăng ký CE (hỏi nhiều trên Google)
1) Đăng ký CE có phải “xin chứng chỉ CE” không?
Thông thường không có “cơ quan trung tâm EU” cấp “giấy phép CE” chung. Bạn thực hiện đánh giá sự phù hợp, lập hồ sơ kỹ thuật, ký DoC và gắn dấu CE theo quy định áp dụng.
2) Khi nào bắt buộc Notified Body?
Tùy quy định của nhóm sản phẩm và mức rủi ro. Bước xác định “tự đánh giá hay cần Notified Body” là yêu cầu bắt buộc trong quy trình CE.
3) Technical File bắt buộc phải có những gì?
Tối thiểu phải có mô tả/định danh sản phẩm, mapping quy định áp dụng, tiêu chuẩn dùng để chứng minh phù hợp, risk assessment, nhãn & hướng dẫn sử dụng, và bằng chứng tuân thủ (test reports nếu có).
4) DoC phải dùng ngôn ngữ nào?
Bạn phải dịch DoC theo yêu cầu ngôn ngữ của quốc gia EU nơi bán; và cung cấp cho cơ quan hậu kiểm khi được yêu cầu.
5) Dấu CE dán lên đâu và kích thước tối thiểu?
Dấu CE cần rõ ràng, dễ đọc, bền; tham chiếu hướng dẫn cơ quan nhà nước nêu tối thiểu cao 5mm. Nếu không thể dán lên sản phẩm, có thể dán lên bao bì hoặc tài liệu đi kèm.
6) Thay linh kiện có phải làm lại CE không?
DoC phải được rà soát/cập nhật khi có thay đổi thiết kế/linh kiện/vật liệu hoặc tiêu chuẩn áp dụng; tùy mức thay đổi mà phạm vi test/hồ sơ sẽ khác nhau.
Kết luận
“Đăng ký CE” đúng nghĩa là: xác định đúng quy định áp dụng → chọn phương thức đánh giá → chuẩn hóa thử nghiệm/hồ sơ Technical File → ký EU DoC → gắn dấu CE đúng chuẩn → quản lý cập nhật & hậu kiểm.
