CE MARKING LÀ GÌ? QUY TRÌNH THỰC HIỆN CE MARKING

CE Marking có thể là một yêu cầu phức tạp, chi phí cao và mất nhiều thời gian quý giá của doanh nghiệp. Thế những không ai có thể phủ nhận giá trị khi doanh nghiệp có trong tay chứng nhận CE hay dấu CE Marking trên sản phẩm của mình. Vì vậy, G-Global sẽ đi chi tiết các bước cần làm CE Marking. Hy vọng sẽ giúp các bạn hiểu hơn, dễ dàng hơn khi thực hiện dán nhãn CE Marking.

CE MARKING LÀ GÌ?

Trước hết, chúng ta hãy cùng định nghĩa lại CE Marking là gì?

CE marking là một biểu tượng mà nhà sản xuất gắn vào sản phẩn trước khi đưa vào thị trường châu Âu. Đây là yêu cầu bắt buộc cho các sản phẩm thuộc quy định của 1 trong 25 Chỉ thị châu Âu.

CE viết tắt của từ tiếng Pháp “Conformité Européenne” nghĩa là sự phù hợp với châu Âu. Khi gán dấu CE trên sản phẩm nhà sản xuất chịu trách nhiệm về sự phù hợp của sản phẩm theo các yêu cầu về môi trường, sức khỏe, an toàn châu Âu.

Ký hiệu CE được yêu cầu trong tất cả 27 quốc gia của châu Âu, ngoài ra ở Iceland (Ai-xơ- len), Norway (Na Uy), Liechtenstein (Lích-tên-xtanh). Thụy Sĩ cũng chấp nhận CE cho một số sản phẩm và Thổ Nhĩ Kỳ cũng yêu cầu nhiều sản phẩm cần dán nhãn CE.

QUY TRÌNH DÁN NHÃN CE MARKING

Quy trình để được cấp chứng nhận CE Marking gồm có những bước sau đây mà bạn cần biết

Bước 1: Xác định chỉ thị áp dụng cho sản phẩm của bạn

Bằng cách nào để bạn có thể xác định “liệu sản phẩm của bạn có cần làm CE Marking? Bước đầu tiên là xem sản phẩm của bạn có nằm trong một hoặc một số chỉ thị dưới đây hay không. Nếu bạn nhận thấy có ít nhất 1 chỉ thị dưới đây quy định cho sản phẩm của bạn thì có nghĩa là bạn cần dán nhãn CE.

Danh sách các lĩnh vực có thể dán nhãn CE Marking

Số chỉ thị Nhóm sản phẩm
 90/385/EEC Thiết bị y tế cấy ghép hoạt động;
 (EU) 2016/426 Thiết bị đốt nhiên liệu khí
 (EU) 2016/424 Các sản phẩm dùng để lắp đặt cáp treo được thiết kế để chở người
 (EU) 305/2011 Vật liệu xây dựng
 2009/125/EC Các sản phẩm liên quan đến năng lượng
2014/30/EU Các thiết bị, hệ thống điện, điện từ tương thích
2014/34/EU Thiết bị và hệ thống bảo vệ dự định sử dụng trong môi trường có khả năng gây nổ
2014/28/EU Chất nổ dùng trong dân dụng
92/42/EEC Nồi hơi nước nóng
 (EU) 2017/746 Thiết bị y tế chẩn đoán in vitro
2014/33/EU Thang máy
2014/35/EU Các thiết bị điện hạ thế
2006/42/EC Máy móc
2014/32/EU Dụng cụ đo lường
(EU) 2017/745 Thiết bị y tế;
2000/14/EC Các sản phẩm phát thải tiếng ồn trong môi trường
2014/31/EU Các dụng cụ cân không tự động
(EU) 2016/425 Đồ bảo hộ
2014/68/EU Thiết bị áp suất
2013/29/EU Pháo hoa
2014/53/EU Thiết bị đầu cuối đài phát thanh và viễn thông;
2013/53/EU Các sản phẩm giải trí
2009/750/EC Hạn chế các chất độc hại trong các thiết bị điện và điện tử
(2009/48/EC) Đồ chơi trẻ em
 2014/29/EU Bình áp lực đơn giản

Chỉ thị là gì?

Chỉ thị là một hành động lập pháp của Liên minh châu Âu yêu cầu các quốc gia thành viên điều chỉnh luật pháp quốc gia của họ để đạt được một kết quả cụ thể là hài hòa với các quy tắc của EU trong lĩnh vực này.

Ví dụ, chỉ thị của EU đối với các sản phẩm thuộc danh mục tương thích điện từ (chỉ thị số 2004/108 / EC ) kêu gọi các quốc gia thành viên đảm bảo rằng các thiết bị điện thuộc danh mục này đáp ứng các yêu cầu nhất định như sau:

“Chỉ thị EMC trước hết hạn chế phát xạ điện từ của thiết bị để đảm bảo rằng, khi được sử dụng như dự định ban đầu,  thiết bị đó không làm nhiễu sóng vô tuyến và viễn thông cũng như các thiết bị khác. Chỉ thị này cũng điều chỉnh khả năng chống nhiễu của thiết bị đó và đảm bảo rằng thiết bị này không bị nhiễu bởi phát xạ vô tuyến khi được sử dụng như dự định”

Việc xác định xem sản phẩm của bạn có tuân theo một hay nhiều chỉ thị hay là một vấn đề khá khó khăn. Ví dụ: Nếu bạn sản xuất máy khắc laser, sẽ có nhiều hơn 1 chỉ thị áp dụng cho sản phẩm của bạn, có thể là những chỉ thị như: 2014/35/EU Các thiết bị điện hạ thế; 2006/42/EC Máy móc

Không có công cụ hoặc cơ sở dữ liệu tham khảo nào liệt kê cụ thể chỉ thị nào có thể áp dụng cho một số sản phẩm nhất định. Vì vậy, G-Global sẽ cùng bạn nghiên cứu, tìm ra những chỉ thị phù hợp nhất.

Khi bạn đã tìm ra sản phẩm của mình tuân theo một hoặc một số chỉ thị nhất định, thì đã đến lúc đánh giá xem sản phẩm của bạn có tuân thủ (các) chỉ thị hiện hành hay không và nếu không, bạn sẽ đạt được sự phù hợp như thế nào.

Bước 2: Xác định các yêu căn bản cho sản phẩm của bạn

Mỗi chỉ thị nêu chi tiết các yêu cầu pháp lý của EU đối với sản phẩm của bạn. Chỉ thị không nêu chi tiết cách thiết kế một sản phẩm cụ thể để đáp ứng được các yêu cầu của châu Âu mà chỉ đưa ra các yêu cầu rất chung gọi là “các yêu cầu thiết yếu” của sản phẩm trong chỉ thị.

Các tiêu chuẩn hài hòa

Ủy ban Châu Âu thường đưa ra các nhiệm vụ cho các tổ chức Châu Âu ( CEN , CENELEC và ETSI ) để xây dựng các tiêu chuẩn hòa hợp với các yêu cầu thiết yếu cho sản phẩm trong chỉ thị.

Một sản phẩm phù hợp với các tiêu chuẩn hài hòa được coi là tuân thủ các yêu cầu thiết yếu của các chỉ thị hiện hành.

Các tiêu chuẩn khác
Trong nhiều trường hợp, các nhà sản xuất có thể dựa vào các tiêu chuẩn khác thay vì các tiêu chuẩn hài hòa của châu Âu để chứng minh sự phù hợp của sản phẩm với các yêu cầu thiết yếu trong chỉ thị.

Ví dụ, khi thực hiện dán nhãn CE marking cho khẩu trang y tế thông thường loại 1, bạn có thể chứng minh sản phẩm của mình phù hợp với yêu cầu thiết yếu trong chỉ thị thông qua kết quả thử nghiệm theo tiêu chuẩn của Mỹ ASTM F2100 thay vì sử dụng tiêu chuẩn EN 14683.

Khi bạn đã xác định được các yêu cầu thiết yếu trong chỉ thị và các tiêu chuẩn hòa hợp áp dụng cho sản phẩm của bạn, bạn cần đánh giá liệu sản phẩm của mình có đáp ứng các yêu cầu này không và liệu có cần một cơ quan đánh giá phù hợp thử nghiệm và chứng nhận cho sản phẩm của bạn hay không?

Bước 3: Xác định liệu bạn có cần đánh giá từ bên thứ ba

Một số chỉ thị yêu cầu rằng sản phẩm cần phải được thử nghiệm và chứng nhận bởi một bên thứ ba để đảm bảo sự phù hợp của sản phẩm đối với các yêu cầu thiết yếu.

Những tổ chức này được biết như là các tổ chức đánh giá sự phù hợp, tuy nhiên tại châu Âu, họ được gọi là Notified Body (NB)

NB là một pháp nhận được ủy quyền bởi các cơ quan thẩm quyền EU để đánh giá sự phù hợp của sản phẩm theo các yêu cầu thiết yêu trong chỉ thị.

NB cũng thực hiện đánh giá nhà máy để đảm bảo nhà sản xuất thực hiện các yêu cầu thiết yếu thực tế đối với sản phẩm của họ.

Một số chỉ thị thông báo rằng nhà sản xuất chỉ cần ủy quyền cho một đơn vị NB đánh giá đối với một số sản phẩm nhất định – thường là những sản phẩm có thể gây ra những rủi ro cao trong thị trường tiêu dùng – Những chỉ thị này bao gồm chỉ thị về thiết bị y tế, đồ bảo hộ,..

Các chỉ thị khác không yêu cầu nhà sản xuất phải được đánh giá bởi NB nếu họ sử dụng tiêu chuẩn hòa hợp để xác định sự phù hợp với các yêu cầu thiết.

Để tìm một đơn vị NB được chỉ định bởi các cơ quan thẩm quyền EU để thực hiện đánh giá phù hợp, bạn có thể sử dụng NANDO – cơ sở dữ liệu về Phương pháp tiếp cận mới Các tổ chức được chỉ định và thông báo.

Phần lớn các tổ chức NB đều ở châu Âu, nhưng cũng có một số công ty con, các đơn vị thầu phụ với vai trò là tổ chức chứng nhận hoặc phòng thử nghiệm nằm ở các quốc gia khác như Mỹ, Canada,…

Bước 4: Đánh giá sự phù hợp của sản phẩm

Làm thế nào để biết được sản phẩm của bạn tuân theo các yêu cầu thiết yếu trong chỉ thị? Bạn sẽ phải thử nghiệm sản phẩm và xây dựng hồ sơ chứng minh sản phẩm của bạn thật sự phù hợp.

Một chỉ thị cũng chỉ rõ các thủ tục, quy trình để đánh giá sự phù hợp – hay còn gọi là các mô đun ( modules).

Có 8 modules đánh giá sự phù hợp và các chỉ thị áp dụng chỉ rõ loại modules nào áp dụng cho loại sản phẩm cụ thể:

Module A: Internal production control
Module B: EC type examination
Module C: Conformity to type
Module D: Production quality assurance
Module E: Product quality assurance
Module F: Product verification
Module G: Unit verification
Module H: Full quality assurance (EN ISO 9001)

Nhìn chung, sản phẩm càng gần với module H thì yêu cầu càng phức tạp và tầm quan trọng của NB càng cao hơn.

Bước 5: Xây dựng và lưu giữ hồ sơ kỹ thuật

Tất cả các chỉ thị CE marking đều yêu cầu nhà sản xuất xây dựng và lưu giữ bộ hồ sơ kỹ thuật bao gồm các thông tin chứng minh rằng sản phẩm tuân theo các yêu cầu của chỉ thị.

Hồ sơ kỹ thuật liên quan đến các sản phẩm được dán nhãn CE phải được lưu giữ ít nhất 10 năm kể từ ngày sản phẩm cuối cùng được sản xuất và đưa vào thị trường. Bên cạnh đó, hồ sơ cũng cần được cập nhật khi sản phẩm thay đổi liên quan đến các quy trình đánh giá sự phù hợp được cập nhật

Bước 6: Tuyên bố sự phù hợp và dán nhãn CE

Bản tuyên bố sự phù hợp của nhà sản xuất chính là tài liệu chứng mình cho sự tuân thủ chỉ thị CE marking của sản phẩm

Đây cũng là một sự công nhận rằng họ có trách nhiệm cho sự phù hợp của sản phẩm với các chỉ thị áp dụng.

Nhà sản xuất cần gửi bản tuyên bố này cho các nhà nhập khẩu và phân phối tại châu Âu bởi vì các bên liên quan này có thể được Cơ quan thẩm quyền EU yêu cầu cung cấp bản tuyên bố phù hợp bất kỳ lúc nào. Bản tuyên bố sự phù hợp thường có độ dài 1 trang bao gồm các thông tin dưới đây:

  • Bạn là ai?
  • Sản phẩm của bạn là gì
  • Sản phẩm của bạn thuộc chỉ thị nào
  • Bạn đã thử nghiệm sản phẩm theo những tiêu chuẩn nào
  • Kết quả thử nghiệm ở đâu
  • Ai là người chịu trách nhiệm trong công ty của bạn

Bước 6: Dán nhãn CE Marking

Theo nguyên tắc, ký hiệu CE được gán vào sản phẩm hoặc trên bảng dữ liệu của nó. Tuy nhiên, nó cũng có thể được dán vào bao bì hoặc hồ sơ khác đi kèm. Biểu tượng CE bao gồm hai chữ cái “CE”, ngoài ra đối với những sản phẩm được đánh giá sự phù hợp bởi cơ quan NB, thì đi kem với chữ “CE” là số nhận dạng tương ứng của NB đó.

Trong trường hợp sản phẩm của bạn có sự can thiệp của nhiều NB và có hơn một chỉ thị áp dụng cho sản phẩm thì cũng cần gán tất cả số nhận dạng NB tương ứng bên cạnh dấu “CE” . Dấu CE trên sản phẩm hoặc bao bì được gán rõ ràng, dễ nhìn, dễ đọc, khó bị xóa dưới diều kiện bình thường. Độ cao tối thiểu của chữ cái “CE” là 5mm

Về cơ bản, quy trình dán nhãn CE marking được thực hiện theo 6 bước mà G-Global đã đề cập dựa trên việc nghiên cứu và kinh nghiệm thực tiễn. Tuy nhiên mỗi một loại sản phẩm trong 25 nhóm cần làm CE marking sẽ có một đặc thù và yêu cầu riêng biệt. Vì vậy, nếu các bạn có thắc mắc nào liên quan đến dãn nhãn CE, có thể liên hệ G-Global tại:

Vui lòng liên hệ với G-GLOBAL để nhận được Chứng nhận CE Marking nhanh nhất:

Địa chỉ: Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng Cầu Giấy Hà Nội

Điện thoại: 0985.422.225

Email: gglobal@gmail.com

G-GLOBAL cảm ơn sự tin tưởng và lựa chọn làm người bạn đồng hành của khách hàng. Chúc quý khách hàng thành công, thịnh vượng!

G-Global

Writer & Blogger

GGLOBAL

GGLOBAL cam kêt đem lại dịch vụ uy tín và chất lượng nhất cho khách hàng,

Dịch vụ

Bài viết mới nhất

Danh mục bài viết

Với văn phòng hoạt động nằm trên cả 3 miền tổ quốc, GGLOBAL cam kết đem lại dịch vụ nhanh chóng và thuận tiện nhất dành cho khách hàng

 

© 2023 – GGlobal.vn

Thông tin liên hệ