Báo Giá Chứng Nhận ISO 13485 Trọn Gói (Cập Nhật 2025)

G-Global
10/11/2025
Blog, Chứng nhận quốc tế, Dịch vụ, Tiêu chuẩn ISO

Báo Giá Chứng Nhận ISO 13485 Trọn Gói (Cập Nhật 2025)

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế quy định về Hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế.
Tiêu chuẩn này đảm bảo sản phẩm được thiết kế, sản xuất, phân phối và bảo trì phù hợp với yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn quốc tế về an toàn, hiệu quả y tế.

Việc đạt chứng chỉ ISO 13485:2016 không chỉ giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín và đáp ứng yêu cầu đăng ký lưu hành thiết bị y tế, mà còn là điều kiện bắt buộc khi xuất khẩu sang các thị trường như EU, Mỹ, Nhật Bản, Canada.

Nếu bạn đang tìm hiểu báo giá chứng nhận ISO 13485, bài viết này sẽ cung cấp thông tin chi tiết về:

Các yếu tố ảnh hưởng đến chi phí,
Cấu thành chi phí chứng nhận,
Bảng báo giá tham khảo,
Và giải pháp tối ưu chi phí khi triển khai chứng nhận ISO 13485 tại Việt Nam.

I. Các yếu tố ảnh hưởng đến báo giá chứng nhận ISO 13485

Chi phí chứng nhận ISO 13485 phụ thuộc vào nhiều yếu tố kỹ thuật và quy mô hoạt động của doanh nghiệp.

Yếu tố	Ảnh hưởng đến chi phí
1. Quy mô doanh nghiệp & phạm vi chứng nhận	Doanh nghiệp có nhiều cơ sở, nhiều dây chuyền sản xuất hoặc nhiều loại sản phẩm sẽ tốn nhiều thời gian đánh giá hơn.
2. Loại hình hoạt động	Sản xuất, nhập khẩu, phân phối hoặc bảo trì thiết bị y tế có yêu cầu chứng nhận khác nhau.
3. Mức độ sẵn sàng của hệ thống quản lý chất lượng	Nếu doanh nghiệp đã có ISO 9001 hoặc tài liệu quy trình tốt, chi phí tư vấn ISO 13485 sẽ giảm.
4. Tổ chức chứng nhận lựa chọn	Các tổ chức quốc tế (TÜV, SGS, BSI, DNV, Bureau Veritas) được công nhận toàn cầu có phí cao hơn tổ chức trong nước.
5. Mức độ rủi ro của sản phẩm (Risk Class)	Sản phẩm thuộc Class II, III (rủi ro cao) đòi hỏi đánh giá nghiêm ngặt → chi phí tăng.
6. Nhu cầu tư vấn, đào tạo nội bộ	Nếu cần đơn vị tư vấn xây dựng toàn bộ hồ sơ, quy trình, đào tạo nhân viên, chi phí dịch vụ sẽ cao hơn.

II. Cấu thành chi phí chứng nhận ISO 13485

Một báo giá chứng nhận ISO 13485 trọn gói thường bao gồm ba phần chi phí chính:

1. Chi phí tư vấn, đào tạo & xây dựng hệ thống ISO 13485

Khảo sát hiện trạng doanh nghiệp và xác định yêu cầu kỹ thuật.
Xây dựng bộ tài liệu ISO 13485:2016:
- Chính sách chất lượng, quy trình sản xuất, kiểm tra, lưu kho, truy xuất nguồn gốc, hồ sơ thiết bị y tế.
Đào tạo đội ngũ nhân sự: nhận thức ISO 13485, đánh giá nội bộ, quản lý rủi ro sản phẩm.
👉 Chi phí tham khảo: 30 – 120 triệu đồng, tùy quy mô và mức độ phức tạp của sản phẩm.

2. Chi phí đánh giá chứng nhận (Certification Audit Fee)

Thực hiện bởi tổ chức chứng nhận được công nhận (Accredited Certification Body).
Bao gồm:
- Đánh giá Giai đoạn 1: Kiểm tra tài liệu, hồ sơ kỹ thuật.
- Đánh giá Giai đoạn 2: Đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất, kho, phòng QC/QA.
- Cấp chứng chỉ ISO 13485:2016 khi doanh nghiệp đạt yêu cầu.
  👉 Chi phí tham khảo: 40 – 150 triệu đồng, tùy tổ chức chứng nhận và phạm vi đánh giá.

3. Chi phí giám sát & duy trì chứng chỉ

Chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực 3 năm, nhưng được giám sát hàng năm.
Phí giám sát thường bằng 30–50% chi phí chứng nhận ban đầu.

III. Báo giá chứng nhận ISO 13485 tham khảo tại Việt Nam (2025)

Quy mô doanh nghiệp	Loại hình hoạt động	Chi phí ước tính (VNĐ)	Ghi chú
Cơ sở nhỏ (<50 nhân sự)	Phân phối, nhập khẩu thiết bị y tế	40 – 80 triệu	Bao gồm tư vấn + chứng nhận cơ bản
Doanh nghiệp vừa (50–200 nhân sự)	Sản xuất thiết bị y tế loại I, II	80 – 160 triệu	Gói trọn tư vấn, đào tạo, chứng nhận
Doanh nghiệp lớn (>200 nhân sự)	Sản xuất thiết bị y tế phức tạp (Class II, III)	150 – 350 triệu	Đánh giá nhiều địa điểm, nhiều sản phẩm
Doanh nghiệp có ISO 9001 sẵn	Sản xuất – phân phối	Giảm 15–25%	Có thể tích hợp hệ thống quản lý chất lượng

💡 Lưu ý: Chi phí thực tế sẽ được xác định sau khi chuyên gia đánh giá quy mô, sản phẩm và phạm vi chứng nhận.

IV. Cách tối ưu chi phí chứng nhận ISO 13485

Tận dụng hệ thống ISO 9001 có sẵn: Vì ISO 13485 kế thừa nhiều cấu trúc và yêu cầu tương tự.
Chọn tổ chức chứng nhận phù hợp: Nếu doanh nghiệp chỉ hoạt động trong nước, có thể chọn đơn vị chứng nhận nội địa uy tín để tiết kiệm.
Chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật sớm: Giúp rút ngắn thời gian tư vấn và chi phí phát sinh.
Đào tạo đội ngũ phụ trách chất lượng nội bộ: Giảm chi phí thuê tư vấn ngoài.
Đăng ký gói tư vấn + chứng nhận trọn gói: Tiết kiệm 15–30% so với thuê riêng từng phần.

V. Quy trình chứng nhận ISO 13485 trọn gói

Khảo sát & báo giá sơ bộ
Tư vấn và đào tạo tiêu chuẩn ISO 13485:2016
Xây dựng & áp dụng hệ thống quản lý chất lượng
Đánh giá nội bộ & khắc phục điểm không phù hợp
Đánh giá chứng nhận (Giai đoạn 1 & 2)
Cấp chứng chỉ ISO 13485 & giám sát định kỳ hàng năm

VI. Liên hệ nhận báo giá chứng nhận ISO 13485 chi tiết

Nếu doanh nghiệp bạn đang tìm báo giá chứng nhận ISO 13485 nhanh – chính xác – trọn gói, hãy liên hệ ngay G-GLOBAL, đơn vị tư vấn ISO chuyên nghiệp hàng đầu tại Việt Nam.